Deferasirox Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

deferasirox

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

V03AC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

deferasirox

Terapeutiline rühm:

Todos los demás productos terapéuticos, agentes quelantes de Hierro

Terapeutiline ala:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Näidustused:

Deferasirox Acuerdo está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas frecuentes (≥7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) en pacientes con beta talasemia mayor, de edad de 6 años y más. Deferasirox Acuerdo también está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones de sangre cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no sea adecuado en los siguientes grupos de pacientes:en pacientes pediátricos con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro debida a transfusiones sanguíneas frecuentes (≥7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de 2 a 5 años,en pacientes adultos y pediátricos con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro debida a transfusiones de sangre poco frecuentes (.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2020-01-09

Infovoldik

39
B. PROSPECTO
40
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DEFERASIROX ACCORD 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
DEFERASIROX ACCORD 180 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
DEFERASIROX ACCORD 360 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
deferasirox
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Deferasirox Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deferasirox Accord
3.
Cómo tomar Deferasirox Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Deferasirox Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DEFERASIROX ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES DEFERASIROX ACCORD
Deferasirox Accord contiene un principio activo llamado deferasirox.
Es un quelante del hierro
_ _
que es
un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del
organismo (también denominado
sobrecarga de hierro). Captura y elimina el exceso de hierro, que
luego se excreta principalmente en
las heces.
PARA QUÉ SE UTILIZA DEFERASIROX ACCORD
Las transfusiones sanguíneas repetidas pueden ser necesarias en
pacientes con varios tipos de anemia
(por ejemplo talasemia, anemia falciforme o síndromes
mielodisplásicos (SMD)). Sin embargo, las
transfusiones sanguíneas repetidas pueden causar una acumulación de
exceso de hierro. Esto es debido
a que la sangre contiene hierro y el cuerpo no tiene una forma natural
de eliminar el exceso de hierro
que se obtiene con las transfusiones sanguíneas.

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Deferasirox Accord 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Deferasirox Accord 180 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Deferasirox Accord 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Deferasirox Accord 90 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de
deferasirox.
_Excipientes con efecto conocido _
Cada comprimido de 90 mg también contiene 27 mg de lactosa (en la
forma de monohidrato) y 2,95
mg de aceite de ricino.
Deferasirox Accord 180 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de
deferasirox.
_Excipientes con efecto conocido _
Cada comprimido de 180 mg también contiene 54 mg de lactosa (en la
forma de monohidrato) y 5,90
mg de aceite de ricino.
Deferasirox Accord 360 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 360 mg de
deferasirox.
_Excipientes con efecto conocido _
Cada comprimido de 360 mg también contiene 108 mg de lactosa (en la
forma de monohidrato) y
11,80 mg de aceite de ricino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Deferasirox Accord 90 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados,
biconvexos, , con bordes biselados,
y grabado con una “D” en una cara y con un “90” en la otra.
Dimensiones aproximadas del
comprimido 11,0 mm x 4,20 mm.
Deferasirox Accord 180 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados,
biconvexos, , con bordes biselados,
y grabado con una “D” en una cara y con un “180” en la otra.
Dimensiones aproximadas del
comprimido 14,0 mm x 5,50 mm.
Deferasirox Accord 360 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de col