País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Accord Healthcare S.L.U.
V03AC03
deferasirox
Todos los demás productos terapéuticos, agentes quelantes de Hierro
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Acuerdo está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas frecuentes (≥7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) en pacientes con beta talasemia mayor, de edad de 6 años y más. Deferasirox Acuerdo también está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones de sangre cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no sea adecuado en los siguientes grupos de pacientes:en pacientes pediátricos con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro debida a transfusiones sanguíneas frecuentes (≥7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de 2 a 5 años,en pacientes adultos y pediátricos con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro debida a transfusiones de sangre poco frecuentes (.
Revision: 5
Autorizado
2020-01-09
39 B. PROSPECTO 40 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DEFERASIROX ACCORD 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG DEFERASIROX ACCORD 180 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG DEFERASIROX ACCORD 360 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG deferasirox LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Deferasirox Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deferasirox Accord 3. Cómo tomar Deferasirox Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Deferasirox Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DEFERASIROX ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES DEFERASIROX ACCORD Deferasirox Accord contiene un principio activo llamado deferasirox. Es un quelante del hierro _ _ que es un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo (también denominado sobrecarga de hierro). Captura y elimina el exceso de hierro, que luego se excreta principalmente en las heces. PARA QUÉ SE UTILIZA DEFERASIROX ACCORD Las transfusiones sanguíneas repetidas pueden ser necesarias en pacientes con varios tipos de anemia (por ejemplo talasemia, anemia falciforme o síndromes mielodisplásicos (SMD)). Sin embargo, las transfusiones sanguíneas repetidas pueden causar una acumulación de exceso de hierro. Esto es debido a que la sangre contiene hierro y el cuerpo no tiene una forma natural de eliminar el exceso de hierro que se obtiene con las transfusiones sanguíneas. Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Deferasirox Accord 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG Deferasirox Accord 180 mg comprimidos recubiertos con película EFG Deferasirox Accord 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Deferasirox Accord 90 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de deferasirox. _Excipientes con efecto conocido _ Cada comprimido de 90 mg también contiene 27 mg de lactosa (en la forma de monohidrato) y 2,95 mg de aceite de ricino. Deferasirox Accord 180 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de deferasirox. _Excipientes con efecto conocido _ Cada comprimido de 180 mg también contiene 54 mg de lactosa (en la forma de monohidrato) y 5,90 mg de aceite de ricino. Deferasirox Accord 360 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 360 mg de deferasirox. _Excipientes con efecto conocido _ Cada comprimido de 360 mg también contiene 108 mg de lactosa (en la forma de monohidrato) y 11,80 mg de aceite de ricino. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Deferasirox Accord 90 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados, biconvexos, , con bordes biselados, y grabado con una “D” en una cara y con un “90” en la otra. Dimensiones aproximadas del comprimido 11,0 mm x 4,20 mm. Deferasirox Accord 180 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados, biconvexos, , con bordes biselados, y grabado con una “D” en una cara y con un “180” en la otra. Dimensiones aproximadas del comprimido 14,0 mm x 5,50 mm. Deferasirox Accord 360 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de col Leer el documento completo