Riik: Euroopa Liit
keel: itaalia
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
ioflupane (123l)
GE Healthcare B.V.
V09AB03
ioflupane (123l)
Radiofarmaci diagnostici
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. DaTSCAN è indicato per la rilevazione della perdita funzionale del neurone dopaminergico terminali nello striato:pazienti adulti clinicamente incerto Parkinson sindromi che, per esempio, ai primi sintomi, al fine di contribuire a differenziare il tremore essenziale da Parkinson sindromi correlate per idiopatica di Parkinson, atrofia multisistemica e progressiva paralisi sopranucleare. DaTSCAN è in grado di discriminare tra il morbo di Parkinson, atrofia multisistemica e progressiva paralisi sopranucleare. Nei pazienti adulti, per aiutare a differenziare probabile demenza con corpi di Lewy dal morbo di Alzheimer. DaTSCAN è in grado di discriminare tra demenza con corpi di Lewy malattia di Parkinson e la demenza.
Revision: 23
autorizzato
2000-07-27
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DATSCAN 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE Ioflupane ( 123 I) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare. Vedere sezione 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è DaTSCAN e a cosa serve 2. Cosa è necessario sapere prima di usare DaTSCAN 3. Come usare DaTSCAN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare DaTSCAN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DATSCAN E A COSA SERVE DaTSCAN contiene il principio attivo ioflupane ( 123 I), che è usato per aiutare a identificare (diagnosticare) malattie del cervello. Fa parte di un gruppo di medicinali denominati “radiofarmaci”, che contengono una piccola quantità di radioattività. • Quando un radiofarmaco viene iniettato, si accumula per un breve periodo in un organo o in una parte del corpo. • Dal momento che contiene una piccola quantità di radioattività, la sua presenza può essere rilevata dall’esterno del corpo utilizzando speciali macchine fotografiche. • Queste possono fornire un’immagine chiamata scansione. La scansione mostrerà esattamente dove si trova la radioattività all’interno dell’organo e del corpo. Tutto ciò darà al medico informazioni preziose sul funzionamento di tale organo. Quando DaTSCAN viene iniettato in un adulto, viene trasportato dal sangue per tutto il corpo e si accumula in una piccola area del cervello. In quest’area del cervello si verificano delle alterazioni nel caso di: • Parkinsonismo (incluso morbo di Parkinson) e • demenza a corpi di Lewy. La scansione permette al medico di ottenere inf Lugege kogu dokumenti
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene ioflupane ( 123 I) 74 MBq alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 µ g/ml di ioflupane). Ogni flaconcino monodose da 2,5 ml contiene 185 MBq di ioflupane ( 123 I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x 10 14 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento. Ogni flaconcino monodose da 5 ml contiene 370 MBq di ioflupane ( 123 I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x 10 14 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento. Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene 39,5 g/l di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. DaTSCAN è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato: • Di pazienti adulti affetti da Sindromi Parkinsoniane clinicamente incerte, ad esempio quelle con sintomi precoci, al fine di agevolare la differenziazione del Tremore Essenziale dalle Sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva. DaTSCAN non consente di discriminare tra Morbo di Parkinson, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva. • In pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal Morbo di Alzheimer. DaTSCAN non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da Morbo di Parkinson. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Prima della somministrazione, accertarsi che siano disponibili adeguati presidi per la rianimazione. DaTSCAN deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza. DaTSCAN deve essere usato esclusivamen Lugege kogu dokumenti