Darzalex

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Daratumumab

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kood:

L01FC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

daratumumab

Terapeutiline rühm:

monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents

Terapeutiline ala:

Viacnásobný myelóm

Näidustused:

Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. v kombinácii s bortezomib, talidomid a dexamethasone na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovanou myelómom je mladších, ktorí majú nárok na autológne transplantácii kmeňových buniek. v kombinácii s lenalidomide a dexamethasone, alebo bortezomib a dexamethasone, na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jeden pred terapia. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. ako monotherapy na liečbu dospelých pacientov s relapsed a žiaruvzdorné myelómom je mladších, ktorých pred terapia súčasťou proteasome inhibítor a imunomodulačné agent a ktorí preukázali progresii ochorenia na poslednej terapia. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2016-05-20

Infovoldik

89
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
90
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DARZALEX 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
daratumumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je DARZALEX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný DARZALEX
3.
Ako sa DARZALEX podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DARZALEX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DARZALEX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DARZALEX
DARZALEX je liek na liečbu nádorového ochorenia, ktorý obsahuje
liečivo daratumumab. Patrí do
skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky“.
Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré
boli navrhnuté tak, aby rozpoznali a naviazali sa na špecifické
miesta v tele. Daratumumab bol
navrhnutý tak, aby sa naviazal na špecifické nádorové bunky vo
vašom tele, aby mohol váš imunitný
systém nádorové bunky zničiť.
NA ČO SA DARZALEX POUŽÍVA
DARZALEX sa používa u dospelých vo veku 18 rokov alebo starších,
ktorí majú typ nádorového
ochorenia nazývaný „mnohopočetný myelóm“. Ide o nádorové
ochorenie kostnej drene.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ DARZALEX
DARZALEX VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ
-
ak ste alergický na daratumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Nepoužívajte DARZALEX, ak sa vás týka niečo z vyššie
uvedeného. Ak si nie ste istý, obr

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
DARZALEX 20 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg daratumumabu (20 mg
daratumumabu na ml).
Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg daratumumabu (20 mg
daratumumabu na ml).
Daratumumab je ľudská monoklonálna protilátka založená na IgG1κ
proti antigénu CD38, ktorá sa
tvorí v bunkovej línii cicavcov (Chinese Hamster Ovary) pomocou
technológie rekombinantnej DNA.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna 5 ml injekčná liekovka infúzneho koncentrátu obsahuje 273,3
mg sorbitolu (E420).
Jedna 20 ml injekčná liekovka infúzneho koncentrátu obsahuje 1 093
mg sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Roztok je bezfarebný až žltý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DARZALEX je indikovaný:

v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo s bortezomibom,
melfalanom a
prednizónom na liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným
mnohopočetným
myelómom, ktorí nie sú vhodní na autológnu transplantáciu
kmeňových buniek.

v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom na liečbu
dospelých pacientov
s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní
na autológnu
transplantáciu kmeňových buniek.

v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, alebo bortezomibom a
dexametazónom na
liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí
dostali aspoň jednu
predchádzajúcu liečbu.

v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo
refraktérnym mnohopočetným
myelómom, u ktorých predchádzajúca liečba zahŕňala
proteazómový inhibítor a
imunomodulátor, a ktorí pri poslednej liečbe preukázali progresiu
ochorenia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DARZALEX má podávať zdravotnícky pracovník v zariadení, kde je k
dispozícii resuscitačné
vybavenie.
Pre