Darzalex

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Daratumumab

Dostupné z:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kód:

L01FC01

INN (Medzinárodný Name):

daratumumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastic agents, monoclonal antibodies and antibody drug conjugates

Terapeutické oblasti:

Viacnásobný myelóm

Terapeutické indikácie:

Multiple Myeloma Darzalex is indicated: ,  in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. , in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant. , in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. , in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease pr

Prehľad produktov:

Revision: 19

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2016-05-20

Príbalový leták

85
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
86
Písomná informácia pre používateľa
DARZALEX 20 mg/ml infúzny koncentrát
daratumumab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je DARZALEX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný DARZALEX
3.
Ako sa DARZALEX podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DARZALEX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je DARZALEX a na čo sa používa
Čo je DARZALEX
DARZALEX je liek na liečbu nádorového ochorenia, ktorý obsahuje liečivo daratumumab. Patrí do
skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky“. Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré
boli navrhnuté tak, aby rozpoznali a naviazali sa na špecifické miesta v tele. Daratumumab bol
navrhnutý tak, aby sa naviazal na špecifické nádorové bunky vo vašom tele, aby mohol váš imunitný
systém nádorové bunky zničiť.
Na čo sa DARZALEX používa
DARZALEX sa používa u dospelých vo veku 18 rokov alebo starších, ktorí majú typ nádorového
ochorenia nazývaný „mnohopočetný myelóm“. Ide o nádorové ochorenie kostnej drene.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný DARZALEX
DARZALEX vám nesmie byť podaný
-
ak ste alergický na daratumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Nepoužívajte DARZALEX, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, obr

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
DARZALEX 20 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg daratumumabu (20 mg daratumumabu na ml).
Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg daratumumabu (20 mg daratumumabu na ml).
Daratumumab je ľudská monoklonálna protilátka založená na IgG1κ proti antigénu CD38, ktorá sa
tvorí v bunkovej línii cicavcov (Chinese Hamster Ovary) pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna 5 ml injekčná liekovka infúzneho koncentrátu obsahuje 273,3 mg sorbitolu (E420).
Jedna 20 ml injekčná liekovka infúzneho koncentrátu obsahuje 1 093 mg sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Roztok je bezfarebný až žltý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
DARZALEX je indikovaný:

v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo s bortezomibom, melfalanom a
prednizónom na liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným
myelómom, ktorí nie sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek.

v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom na liečbu dospelých pacientov
s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na autológnu
transplantáciu kmeňových buniek.

v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, alebo bortezomibom a dexametazónom na
liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu
predchádzajúcu liečbu.

v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným
myelómom, u ktorých predchádzajúca liečba zahŕňala proteazómový inhibítor a
imunomodulátor, a ktorí pri poslednej liečbe preukázali progresiu ochorenia.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
DARZALEX má podávať zdravotnícky pracovník v zariadení, kde je k dispozícii resuscitačné
vybavenie.
Pre