DARUNAVIR ZENTIVA õhukese polümeerikattega tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

darunaviir

Saadav alates:

Zentiva k.s.

ATC kood:

J05AE10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

darunaviir

Annus:

75mg 480TK

Ravimvorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Darunavir Zentiva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Darunavir Zentiva 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Darunaviir
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Darunavir Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Darunavir Zentiva võtmist
3.
Kuidas Darunavir Zentiva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Darunavir Zentiva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Darunavir Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Darunavir Zentiva
Darunavir Zentiva sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunaviir on
retroviirusvastane ravim, mida
kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunaviir vähendab HIV-i
hulka organismis. See parandab
immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud
haiguste tekkeriski.
Milleks Darunavir Zentiva’t kasutatakse
Darunaviiri kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ning üle
3-aastaste ja vähemalt 15 kg
kaaluvate laste raviks, kes on juba saanud teisi retroviirusvastaseid
ravimeid.
Darunaviiri tuleb võtta koos väikeses annuses ritonaviiri ja
HIV-vastaste teiste ravimitega. Arst arutab
teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.
2.
Mida on vaja teada enne Darunavir Zentiva võtmist
Ärge võtke Darunavir Zentiva’t:
-
kui olete darunaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) või ritonviiri
suhtes allergiline;
-
kui

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Darunavir Zentiva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Darunavir Zentiva 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg või 600 mg
darunaviiri.
INN: Darunavirum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks 75 mg tablett sisaldab 1,5 mg naatriumi.
Üks 600 mg tablett sisaldab 12,01 mg naatriumi ja 3,58 mg
päikeseloojangukollast FCF (E110).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
75 mg: siledad kapslikujulised valged õhukese polümeerikattega
tabletid mõõtudega ligikaudu 9 mm x
4 mm.
600 mg: siledad ovaalsed kaksikkumerad oranžid õhukese
polümeerikattega tabletid mõõtudega
ligikaudu 21 mm x 11 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Darunaviir koos väikeses annuses ritonaviiriga on näidustatud
kombinatsioonis teiste
retroviirusvastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV-1) infektsiooniga
patsientide raviks (vt lõik 4.2).
Darunaviiri võib kasutada sobivas annustamisskeemis (vt lõik 4.2):
−
HIV-1 infektsiooni ravis varem retroviirusvastast ravi saanud
täiskasvanutele, sh eelnevalt
tugevat retroviirusvastast ravi saanud patsientidele.
−
HIV-1 infektsiooni ravis vähemalt 3-aastastele ja vähemalt 15 kg
kehakaaluga lastele.
Enne ravi alustamist darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga
tuleb arvesse võtta patsiendi
varasemaid raviskeeme ning erinevate ravimitega seotud mutatsioonide
tüüpe. Darunaviiri kasutamisel
tuleb juhinduda genotüübi või fenotüübi määramisel saadud
tulemustest (kui need on olemas) ning
varasematest raviskeemidest (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega
tervishoiutöötaja. Pärast ravi alustamist
Darunavir Zentiva’ga tuleb patsientidele soovitada, et nad ei
muudaks annust, ravimvormi ega
katkestaks ravi, ilma et nad oleksid nõu pidanud oma
tervishoiutöötajaga.
Annustamin