Country: Estonia
Language: Estonian
Source: Ravimiamet
darunaviir
Zentiva k.s.
J05AE10
darunaviir
75mg 480TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Darunavir Zentiva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Darunavir Zentiva 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid Darunaviir Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Darunavir Zentiva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Darunavir Zentiva võtmist 3. Kuidas Darunavir Zentiva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Darunavir Zentiva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Darunavir Zentiva ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Darunavir Zentiva Darunavir Zentiva sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunaviir on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunaviir vähendab HIV-i hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski. Milleks Darunavir Zentiva’t kasutatakse Darunaviiri kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ning üle 3-aastaste ja vähemalt 15 kg kaaluvate laste raviks, kes on juba saanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid. Darunaviiri tuleb võtta koos väikeses annuses ritonaviiri ja HIV-vastaste teiste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim. 2. Mida on vaja teada enne Darunavir Zentiva võtmist Ärge võtke Darunavir Zentiva’t: - kui olete darunaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või ritonviiri suhtes allergiline; - kui Read the complete document
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Darunavir Zentiva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Darunavir Zentiva 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg või 600 mg darunaviiri. INN: Darunavirum Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks 75 mg tablett sisaldab 1,5 mg naatriumi. Üks 600 mg tablett sisaldab 12,01 mg naatriumi ja 3,58 mg päikeseloojangukollast FCF (E110). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. 75 mg: siledad kapslikujulised valged õhukese polümeerikattega tabletid mõõtudega ligikaudu 9 mm x 4 mm. 600 mg: siledad ovaalsed kaksikkumerad oranžid õhukese polümeerikattega tabletid mõõtudega ligikaudu 21 mm x 11 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Darunaviir koos väikeses annuses ritonaviiriga on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga patsientide raviks (vt lõik 4.2). Darunaviiri võib kasutada sobivas annustamisskeemis (vt lõik 4.2): − HIV-1 infektsiooni ravis varem retroviirusvastast ravi saanud täiskasvanutele, sh eelnevalt tugevat retroviirusvastast ravi saanud patsientidele. − HIV-1 infektsiooni ravis vähemalt 3-aastastele ja vähemalt 15 kg kehakaaluga lastele. Enne ravi alustamist darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga tuleb arvesse võtta patsiendi varasemaid raviskeeme ning erinevate ravimitega seotud mutatsioonide tüüpe. Darunaviiri kasutamisel tuleb juhinduda genotüübi või fenotüübi määramisel saadud tulemustest (kui need on olemas) ning varasematest raviskeemidest (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega tervishoiutöötaja. Pärast ravi alustamist Darunavir Zentiva’ga tuleb patsientidele soovitada, et nad ei muudaks annust, ravimvormi ega katkestaks ravi, ilma et nad oleksid nõu pidanud oma tervishoiutöötajaga. Annustamin Read the complete document