Darunavir Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

darunavir

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

J05AE10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

darunavir

Terapeutiline rühm:

Antivirale pentru uz sistemic

Terapeutiline ala:

Infecții cu HIV

Näidustused:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Pentru tratamentul infecției cu HIV-1 în tratament antiretroviral (ART)-adult cu experiență de pacienți, inclusiv cei care au fost extrem de pre-tratate. Pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la pacienții copii și adolescenți începând cu vârsta de 3 ani și de cel puțin 15 kg greutate corporala. În decizia de a iniția tratamentul cu darunavir, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, trebuie acordată o atenție deosebită la tratament istoria individuală a fiecărui pacient și modele de mutații asociate cu diferiți agenți. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 și 5. Darunavir, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1) infecție.  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. În decizia de a iniția tratamentul cu darunavir în astfel de ARTĂ cu pacienți, genotipice de testare ar trebui să ghideze utilizarea de darunavir (a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 3, 4. 4 și 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2017-01-03

Infovoldik

127
B. PROSPECTUL
128
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DARUNAVIR MYLAN 75 MG COMPRIMATE FILMATE
darunavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Darunavir Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Mylan
3.
Cum să luaţi Darunavir Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Darunavir Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DARUNAVIR MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DARUNAVIR MYLAN?
Darunavir Mylan conţine substanţa activă darunavir. Darunavir este
un medicament antiretroviral
utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane
(HIV). Aparţine unui grup de
medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir acţionează
prin reducerea cantităţii de HIV în
corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acţiunea sistemului
imunitar şi va reduce riscul de
apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Darunavir este utilizat pentru tratarea adulţilor şi a copiilor
începând de la 3 ani şi având greutatea de cel
puţin 15 kilograme, care sunt infectaţi cu HIV şi care au utilizat
deja alte medicamente antiretrovirale.
Darunavir trebuie administrat în combinaţie cu o doză redusă de
ritonavir şi a

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Darunavir Mylan 75 mg comprimate filmate
Darunavir Mylan 150 mg comprimate filmate
Darunavir Mylan 300 mg comprimate filmate
Darunavir Mylan 600 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Darunavir Mylan 75 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 75 mg.
Darunavir Mylan 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 150 mg.
Darunavir Mylan 300 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 300 mg.
Darunavir Mylan 600 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 600 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Darunavir Mylan 75 mg comprimate filmate
Comprimat filmat.
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alb-gălbuie, având
dimensiunile aproximative de
9,7 mm pe 4,6 mm şi fiind ştanţate cu „Mˮ pe o parte şi cu
„DV1ˮ pe cealaltă parte.
Darunavir Mylan 150 mg comprimate filmate
Comprimat filmat.
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alb-gălbuie, având
dimensiunile aproximative de
12,75 mm pe 6,3 mm şi fiind ştanţate cu „Mˮ pe o parte şi cu
„DV2ˮ pe cealaltă parte.
Darunavir Mylan 300 mg comprimate filmate
Comprimat filmat.
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alb-gălbuie, având
dimensiunile aproximative de
16,5 mm pe 8,2 mm şi fiind ştanţate cu „Mˮ pe o parte şi cu
„DV3ˮ pe cealaltă parte.
Darunavir Mylan 600 mg comprimate filmate
Comprimat filmat.
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alb-gălbuie, având
dimensiunile aproximative de
21,2 mm pe 10,6 mm şi fiind ştanţate cu „Mˮ pe o parte şi cu
„DV5ˮ pe cealaltă parte.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Darunavir, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este
indicat în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu
infecţie cu virusul imunodeficienţei
umane (HIV-1) (vezi pct. 4.2).
D