Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE10
darunavir
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Pentru tratamentul infecției cu HIV-1 în tratament antiretroviral (ART)-adult cu experiență de pacienți, inclusiv cei care au fost extrem de pre-tratate. Pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la pacienții copii și adolescenți începând cu vârsta de 3 ani și de cel puțin 15 kg greutate corporala. În decizia de a iniția tratamentul cu darunavir, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, trebuie acordată o atenție deosebită la tratament istoria individuală a fiecărui pacient și modele de mutații asociate cu diferiți agenți. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 și 5. Darunavir, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1) infecție. Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4. Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4. ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. În decizia de a iniția tratamentul cu darunavir în astfel de ARTĂ cu pacienți, genotipice de testare ar trebui să ghideze utilizarea de darunavir (a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 3, 4. 4 și 5.
Revision: 13
Autorizat
2017-01-03
127 B. PROSPECTUL 128 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DARUNAVIR MYLAN 75 MG COMPRIMATE FILMATE darunavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Darunavir Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Mylan 3. Cum să luaţi Darunavir Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Darunavir Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DARUNAVIR MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DARUNAVIR MYLAN? Darunavir Mylan conţine substanţa activă darunavir. Darunavir este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acţiunea sistemului imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ? Darunavir este utilizat pentru tratarea adulţilor şi a copiilor începând de la 3 ani şi având greutatea de cel puţin 15 kilograme, care sunt infectaţi cu HIV şi care au utilizat deja alte medicamente antiretrovirale. Darunavir trebuie administrat în combinaţie cu o doză redusă de ritonavir şi a Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Darunavir Mylan 75 mg comprimate filmate Darunavir Mylan 150 mg comprimate filmate Darunavir Mylan 300 mg comprimate filmate Darunavir Mylan 600 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Darunavir Mylan 75 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 75 mg. Darunavir Mylan 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 150 mg. Darunavir Mylan 300 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 300 mg. Darunavir Mylan 600 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 600 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Darunavir Mylan 75 mg comprimate filmate Comprimat filmat. Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alb-gălbuie, având dimensiunile aproximative de 9,7 mm pe 4,6 mm şi fiind ştanţate cu „Mˮ pe o parte şi cu „DV1ˮ pe cealaltă parte. Darunavir Mylan 150 mg comprimate filmate Comprimat filmat. Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alb-gălbuie, având dimensiunile aproximative de 12,75 mm pe 6,3 mm şi fiind ştanţate cu „Mˮ pe o parte şi cu „DV2ˮ pe cealaltă parte. Darunavir Mylan 300 mg comprimate filmate Comprimat filmat. Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alb-gălbuie, având dimensiunile aproximative de 16,5 mm pe 8,2 mm şi fiind ştanţate cu „Mˮ pe o parte şi cu „DV3ˮ pe cealaltă parte. Darunavir Mylan 600 mg comprimate filmate Comprimat filmat. Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alb-gălbuie, având dimensiunile aproximative de 21,2 mm pe 10,6 mm şi fiind ştanţate cu „Mˮ pe o parte şi cu „DV5ˮ pe cealaltă parte. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Darunavir, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) (vezi pct. 4.2). D Lesen Sie das vollständige Dokument