Darunavir Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

darunavir

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

J05AE10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

darunavir

Terapeutiline rühm:

Antivirali per uso sistemico

Terapeutiline ala:

Infezioni da HIV

Näidustused:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in trattamento antiretrovirale (ART) di pazienti adulti, compresi quelli che sono stati fortemente pre-trattati. Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici a partire dall'età di 3 anni e di almeno 15 kg di peso corporeo. Nel decidere di iniziare il trattamento con o esposti per lungo tempo co-somministrato con basse dosi di ritonavir, attenta considerazione deve essere data la storia di trattamento per il singolo paziente e il tipo di mutazioni associate con diversi agenti. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. O esposti per lungo tempo co-somministrato con basse dosi di ritonavir è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) infezione.  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Nel decidere di iniziare il trattamento con o esposti per lungo tempo in tale ARTE-esperto pazienti, genotipica test devono guidare l'uso di o esposti per lungo tempo (vedere sezioni 4. 2, 4. 3, 4. 4 e 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2017-01-03

Infovoldik

131
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
132
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DARUNAVIR MYLAN 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
darunavir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cs’è Darunavir Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Mylan
3.
Come prendere Darunavir Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Darunavir Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DARUNAVIR MYLAN E A COSA SERVE COS’È DARUNAVIR MYLAN
DARUNAVIR MYLAN CONTIENE IL PRINCIPIO ATTIVO DARUNAVIR.
Darunavir è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento
dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati inibitori della
proteasi. Darunavir agisce riducendo la quantità di HIV
nell’organismo, migliorando il sistema
immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle malattie
correlate all’infezione da HIV.
A COSA SERVE
Darunavir è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e
bambini con età pari o superiore a 3 anni e
con peso minimo di 15 kg (chilogrammi) con infezione da HIV e che
hanno già utilizzato altri
medicinali antiretrovirali.
Darunavir deve essere preso in associazione a una dose bassa di
ritonavir e ad altri medicinali anti-
HIV. Il medico discuterà con lei dell’associazione di medicinali
migliore per lei.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DARUNAVIR MYLAN

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Darunavir Mylan 75 mg compresse rivestite con film.
Darunavir Mylan 150 mg compresse rivestite con film.
Darunavir Mylan 300 mg compresse rivestite con film.
Darunavir Mylan 600 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Darunavir Mylan 75 mg compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita contiene 75 mg di darunavir.
Darunavir Mylan 150 mg compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita contiene 150 mg di darunavir.
Darunavir Mylan 300 mg compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita contiene 300 mg di darunavir.
Darunavir Mylan 600 mg compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita contiene 600 mg di darunavir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Darunavir Mylan 75 mg compresse rivestite con film.
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film, di colore da bianco a biancastro, ovali,
biconvesse, di circa 9,7 mm x 4,6
mm, con impresso ‘M’ su un lato e ‘DV1’ sull'altro.
Darunavir Mylan 150 mg compresse rivestite con film.
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film, di colore da bianco a biancastro, ovali,
biconvesse, di circa 12,75 mm x
6,3 mm, con impresso ‘M’ su un lato e ‘DV2’ sull'altro.
Darunavir Mylan 300 mg compresse rivestite con film.
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film, di colore da bianco a biancastro, ovali,
biconvesse, di circa 16,5 mm x
8,2 mm, con impresso ‘M’ su un lato e ‘DV3’ sull'altro.
Darunavir Mylan 600 mg compresse rivestite con film.
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film, di colore da bianco a biancastro, ovali,
biconvesse, di circa 21,2 mm x
10,6 mm, con impresso ‘M’ su un lato e ‘DV5’ sull'altro.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Darunavir, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir è
indicato in associazione con altre
terapie antiretrovirali per il tratt