Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Darunavir-Propylenglycol (1:1)
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)
J05AE10
Darunavir-Propylene Glycol (1:1)
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Darunavir-Propylenglycol (1:1) (43517) 455,55 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2018-09-13
Darunavir Heumann 400 mg Filmtabletten, 400 mg, film-coated tablets – ENR 2201814 DE pl DE/p/135/18/10 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DARUNAVIR HEUMANN 400 MG FILMTABLETTEN Darunavir-Propylenglycol (1 : 1) _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. _ _ _ _ WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Darunavir Heumann und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Heumann beachten? 3. Wie ist Darunavir Heumann einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Darunavir Heumann aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DARUNAVIR HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ? WAS IST DARUNAVIR HEUMANN? Darunavir Heumann enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Heumann ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir Heumann beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Darunavir Heumann 400 mg-Filmtablette wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (ab 3 Jahren und mit min Lugege kogu dokumenti
Darunavir Heumann, 400 mg, 800 mg, film-coated tablets – ENR 2201814, 2201816 DE SmPC DE/s/132/18/8 1 FACHINFORMATION 1. Bezeichnung des Arzneimittels DARUNAVIR HEUMANN 400 MG FILMTABLETTEN DARUNAVIR HEUMANN 800 MG FILMTABLETTEN 2. Qualitative und quantitative Zus ammens etzung DARUNAVIR HEUMANN 400 MG FILMTABLETTEN Eine Filmtablette enthält 400 mg Darunavir (als Darunavir-Propylenglycol (1 : 1)). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 0,2496 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110), 75,94 mg Lactose- Monohydrat und 55,55 mg Propylenglycol. DARUNAVIR HEUMANN 800 MG FILMTABLETTEN Eine Filmtablette enthält 800 mg Darunavir (als Darunavir-Propylenglycol (1 : 1)). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 151,88 mg Lactose-Monohydrat und 111,1 mg Propylenglycol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Da rre ic h u n g s fo rm Filmtablette DARUNAVIR HEUMANN 400 MG FILMTABLETTEN Hell-orange, ovale Filmtablette, mit Prägung „400“ auf einer Seite und den Abmessungen: Länge: 18,2 ± 0,2 mm, Breite: 9,2 ± 0,2 mm und Dicke: 5,7 ± 0,4 mm. DARUNAVIR HEUMANN 800 MG FILMTABLETTEN Dunkelrote, ovale Filmtablette, mit Prägung „800“ auf einer Seite und den Abmessungen: Länge: 21,4 ± 0,2 mm, Breite: 10,8 ± 0,2 mm und Dicke: 8,0 ± 0,4 mm. 4. Klinis che Angaben 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Darunavir Heumann zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1). Darunavir Heumann zusammen mit Cobicistat eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus Darunavir Heumann, 400 mg, 800 mg, film-coated tablets – ENR 2201814, 2201816 DE SmPC DE/s/132/18/8 2 (HIV-1) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen (ab 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen) (siehe Abschnitt 4.2). Darunavir Lugege kogu dokumenti