Darunavir Heumann 400 mg Filmtabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Darunavir-Propylenglycol (1:1)

Disponible desde:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Código ATC:

J05AE10

Designación común internacional (DCI):

Darunavir-Propylene Glycol (1:1)

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir-Propylenglycol (1:1) (43517) 455,55 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2018-09-13

Información para el usuario

Darunavir Heumann 400 mg Filmtabletten, 400 mg, film-coated tablets
– ENR 2201814
DE pl
DE/p/135/18/10
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
DARUNAVIR HEUMANN 400 MG FILMTABLETTEN
Darunavir-Propylenglycol (1 : 1)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
_ _
_ _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Heumann beachten?
3.
Wie ist Darunavir Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARUNAVIR HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
?
WAS IST DARUNAVIR HEUMANN?
Darunavir Heumann enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Heumann
ist ein antiretrovirales
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Es
gehört
zur
Arzneimittelgruppe
der
sogenannten
Proteasehemmer.
Die
Wirkung
von
Darunavir
Heumann beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem
Körper. Dies stärkt Ihr
Immunsystem
und
vermindert
das
Risiko
von
Erkrankungen,
die
mit
einer
HIV-Infektion
zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Darunavir Heumann 400 mg-Filmtablette wird zur Behandlung von
Erwachsenen und Kindern (ab
3 Jahren und mit min

Ficha técnica

Darunavir Heumann, 400 mg, 800 mg, film-coated tablets – ENR
2201814, 2201816
DE SmPC
DE/s/132/18/8
1
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
DARUNAVIR HEUMANN 400 MG FILMTABLETTEN
DARUNAVIR HEUMANN 800 MG FILMTABLETTEN
2.
Qualitative und quantitative Zus ammens etzung
DARUNAVIR HEUMANN 400 MG FILMTABLETTEN
Eine Filmtablette enthält 400 mg Darunavir (als
Darunavir-Propylenglycol (1 : 1)).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine
Filmtablette
enthält
0,2496
mg
Gelborange-S-Aluminiumsalz
(E
110),
75,94
mg
Lactose-
Monohydrat und 55,55 mg Propylenglycol.
DARUNAVIR HEUMANN 800 MG FILMTABLETTEN
Eine Filmtablette enthält 800 mg Darunavir (als
Darunavir-Propylenglycol (1 : 1)).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 151,88 mg Lactose-Monohydrat und 111,1 mg
Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Da rre ic h u n g s fo rm
Filmtablette
DARUNAVIR HEUMANN 400 MG FILMTABLETTEN
Hell-orange, ovale Filmtablette, mit Prägung „400“ auf einer
Seite und den Abmessungen:
Länge: 18,2 ± 0,2 mm, Breite: 9,2 ± 0,2 mm und Dicke: 5,7 ± 0,4
mm.
DARUNAVIR HEUMANN 800 MG FILMTABLETTEN
Dunkelrote, ovale Filmtablette, mit Prägung „800“ auf einer Seite
und den Abmessungen:
Länge: 21,4 ± 0,2 mm, Breite: 10,8 ± 0,2 mm und Dicke: 8,0 ± 0,4
mm.
4.
Klinis che Angaben
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir
Heumann
zusammen
mit
niedrig
dosiertem
Ritonavir
eingenommen
ist
indiziert
in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie
bei Patienten mit Infektionen mit
dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1).
Darunavir Heumann zusammen mit Cobicistat eingenommen ist indiziert in
Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem
humanen Immundefizienzvirus
Darunavir Heumann, 400 mg, 800 mg, film-coated tablets – ENR
2201814, 2201816
DE SmPC
DE/s/132/18/8
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(HIV-1) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen (ab 12 Jahren, die
mindestens 40 kg wiegen) (siehe
Abschnitt 4.2).
Darunavir