Daptomycin Hospira

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

daptomycin

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

J01XX09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

daptomycin

Terapeutiline rühm:

Antibakterielle midler for systemisk bruk,

Terapeutiline ala:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Näidustused:

Daptomycin er angitt for behandling av følgende infeksjoner. Voksne og paediatric (1 til 17 år) pasienter med kompliserte hud-og myke vev infeksjoner (cSSTI). Voksne pasienter med høyresidig infective endokarditt (RIE) på grunn av Staphylococcus aureus. Det isrecommended at beslutningen om å bruke daptomycin bør ta hensyn til den antibakterielle mottakelighet av organismen, og bør være basert på faglige råd. Voksne og paediatric (1 til 17 år) pasienter med Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). I voksne, for bruk i bacteraemia bør være assosiert med RIE eller med cSSTI, mens i paediatric pasienter, bruk i bacteraemia bør være assosiert med cSSTI. Daptomycin er aktiv mot Gram positive bakterier bare. I blandet infeksjoner hvor Gram-negativ og/eller visse typer av anaerobe bakterier er mistenkt, daptomycin bør være co-gis med passende bakteriedrepende middel(s). Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2017-03-22

Infovoldik

35
B.
PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
daptomycin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Daptomycin Hospira er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Daptomycin Hospira
3.
Hvordan Daptomycin Hospira blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Daptomycin Hospira oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DAPTOMYCIN HOSPIRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Daptomycin Hospira pulver til injeksjons- eller
infusjonsvæske, oppløsning, er
daptomycin.
Daptomycin er et antibakterielt middel som kan stanse veksten av visse
bakterier.
Daptomycin Hospira brukes til
voksne og til barn og ungdom (i alderen 1 til 17 år) for å behandle
infeksjoner i huden og underhudsvevet. Det brukes også for å
behandle infeksjoner i blodet når disse er
forbundet med hudinfeksjon.
Daptomycin Hospira brukes også til voksne for å behandle infeksjoner
i vevet som dekker innsiden av
hjertet (inklusiv hjerteklaffer) som er forårsaket av en bakterie som
kalles _Staphylococcus aureus._ Det
brukes også for å behandle infeksjoner i blodet forårsaket av den
samme bakterien når disse er
forbundet med hjerteinfeksjon.
Avhengig av hvilken type infeksjon(er) du har, kan legen din også
forskrive andre antibakterielle
midler mens du får behandling med Daptomycin Hospira

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injeksjons- eller
infusjonsvæske, oppløsning
Daptomycin Hospira 500 mg pulver til injeksjons- eller
infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injeksjons- eller
infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 350 mg daptomycin.
1 ml gir 50 mg daptomycin etter rekonstituering med 7 ml natriumklorid
9 mg/ml (0,9 %)
injeksjonsvæske, oppløsning.
Daptomycin Hospira 500 mg pulver til injeksjons- eller
infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 500 mg daptomycin.
1 ml gir 50 mg daptomycin etter rekonstituering med 10 ml
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
injeksjonsvæske, oppløsning.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injeksjons- eller
infusjonsvæske, oppløsning
Pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning.
En lysegul til lysebrun frysetørret kake eller pulver.
Daptomycin Hospira 500 mg pulver til injeksjons- eller
infusjonsvæske, oppløsning
Pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning.
En lysegul til lysebrun frysetørret kake eller pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Daptomycin er indisert til behandling av følgende infeksjoner (se
pkt. 4.4 og 5.1).
-
Voksne og pediatriske (1 til 17 år) pasienter med kompliserte hud- og
bløtdelsinfeksjoner (cSSTI).
-
Voksne pasienter med høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE)
forårsaket av _Staphylococcus_
_aureus._ Ved avgjørelsen om å bruke daptomycin er det anbefalt at
man tar hensyn til organismens
antibakterielle følsomhet, og avgjørelsen skal baseres på råd fra
spesialister (se pkt. 4.4 og 5.1).
-
Voksne og pediatriske (1 til 17 år) pasienter med _Staphylococcus
aureus_-bakteriemi (SAB). Hos
voksne skal bruk ved bakteriemi være assosiert med RIE eller cSSTI.
Hos pediatriske pasienter
skal bruk ved bakteriemi være assosiert med cSSTI.
Daptomycin har kun effekt mot grampositiv