Daptomycin Hospira

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

daptomycin

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

J01XX09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

daptomycin

Terapeutiline rühm:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Terapeutiline ala:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Näidustused:

Daptomycin ir indicēts, lai ārstētu šādas infekcijas. Pieaugušo un bērnu (no 1 līdz 17 gadiem), pacientiem ar sarežģītu ādas un mīksto audu infekcijas (cSSTI). Pieaugušiem pacientiem ar labās puses infekcijas endokardīts (ANNA) sakarā ar Staphylococcus aureus. Tas isrecommended, ka lēmums izmantot daptomycin būtu jāņem vērā antibakteriālas jutības organisma un būtu balstīts uz ekspertu konsultācijas. Pieaugušo un bērnu (no 1 līdz 17 gadiem), pacientiem ar Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). Pieaugušajiem, lietošanas bacteraemia būtu saistīts ar ANNA vai ar cSSTI, savukārt pediatrijas pacientiem, lietošanas bacteraemia būtu saistīts ar cSSTI. Daptomycin aktīvi darbojas pret Gram pozitīvām baktērijām tikai. Jauktas infekcijas kur Gram negatīvās un/vai noteikta veida anaerobās baktērijas ir aizdomas, daptomycin jābūt co-vienīgi ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli(s). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2017-03-22

Infovoldik

36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG PULVERIS INJEKCIJU/INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
daptomycinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodasjebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Daptomycin Hospira un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Daptomycin Hospira
3.
Kā tiek ievadīts Daptomycin Hospira
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Daptomycin Hospira
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DAPTOMYCIN HOSPIRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Daptomycin Hospira pulvera injekciju vai infūziju šķīduma
pagatavošanai aktīvā viela ir daptomicīns.
Daptomicīns ir pretmikrobu līdzeklis, kas var apturēt noteiktu
baktēriju augšanu. Daptomycin Hospira
lieto ādas vai zemādas audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem,
bērniem un pusaudžiem (vecumā no
1 līdz 17 gadiem). To lieto arī asins infekciju ārstēšanai, ja
tās saistītas ar ādas infekciju.
Daptomycin Hospira lieto arī sirds iekšējo audu (tostarp sirds
vārstuļu) infekciju ārstēšanai
pieaugušajiem, ko izraisa baktēriju veids_ Staphylococcus aureus_.
To izmanto arī, lai ārstētu tā paša
veida baktēriju izraisītas asins infekcijas, ja tās saistītas ar
sirds infekciju.
Atkarībā no Jūsu infekcijas(-u) veida, Daptomycin Hospira
lietošanas laikā ārsts Jums var arī parakstīt
vēl citus pretmikrobu līdzekļus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS J

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Daptomycin Hospira 350 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma
pagatavošanai
Daptomycin Hospira 500 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Daptomycin Hospira 350 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur 350 mg daptomicīna (_daptomycinum_).
Viens ml pēc šķīdināšanas ar 7 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml
(0,9%) šķīdumu injekcijām satur 50 mg
daptomicīna.
Daptomycin Hospira 500 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur 500 mg daptomicīna (_daptomycinum_).
Viens ml pēc šķīdināšanas ar 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml
(0,9%) šķīdumu injekcijām satur 50 mg
daptomicīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Daptomycin Hospira 350 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma
pagatavošanai
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Gaiši dzeltena vai gaiši brūna liofilizēta masa vai pulveris.
Daptomycin Hospira 500 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma
pagatavošanai
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Gaiši dzeltena vai gaiši brūna liofilizēta masa vai pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Daptomicīns ir indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai (skatīt
4.4. un 5.1. apakšpunktu).
-
Pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem (vecumā no 1 līdz 17
gadiem) ar komplicētām ādas
un mīksto audu infekcijām (kĀMAI).
-
Pieaugušajiem pacientiem ar labās puses infekciozo endokardītu
(LIE), ko izraisījis
Staphylococcus aureus. Pieņemot lēmumu par daptomicīna lietošanu,
ieteicams ņemt vērā
organisma antibakteriālo uzņēmību un speciālista viedokli.
(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.)
-
Pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem (vecumā no 1 līdz 17
gadiem) ar Staphylococcus
aureus bakterēmiju (SAB). Pieaugušajiem zāles paredzēts lietot ar
LIE vai kĀMAI saistītas
bakterēmijas gadīj