Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
daptomycin
Pfizer Europe MA EEIG
J01XX09
daptomycin
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Daptomycin ir indicēts, lai ārstētu šādas infekcijas. Pieaugušo un bērnu (no 1 līdz 17 gadiem), pacientiem ar sarežģītu ādas un mīksto audu infekcijas (cSSTI). Pieaugušiem pacientiem ar labās puses infekcijas endokardīts (ANNA) sakarā ar Staphylococcus aureus. Tas isrecommended, ka lēmums izmantot daptomycin būtu jāņem vērā antibakteriālas jutības organisma un būtu balstīts uz ekspertu konsultācijas. Pieaugušo un bērnu (no 1 līdz 17 gadiem), pacientiem ar Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). Pieaugušajiem, lietošanas bacteraemia būtu saistīts ar ANNA vai ar cSSTI, savukārt pediatrijas pacientiem, lietošanas bacteraemia būtu saistīts ar cSSTI. Daptomycin aktīvi darbojas pret Gram pozitīvām baktērijām tikai. Jauktas infekcijas kur Gram negatīvās un/vai noteikta veida anaerobās baktērijas ir aizdomas, daptomycin jābūt co-vienīgi ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli(s). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Revision: 13
Autorizēts
2017-03-22
36 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG PULVERIS INJEKCIJU/INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI daptomycinum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodasjebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Daptomycin Hospira un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Daptomycin Hospira 3. Kā tiek ievadīts Daptomycin Hospira 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Daptomycin Hospira 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DAPTOMYCIN HOSPIRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Daptomycin Hospira pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai aktīvā viela ir daptomicīns. Daptomicīns ir pretmikrobu līdzeklis, kas var apturēt noteiktu baktēriju augšanu. Daptomycin Hospira lieto ādas vai zemādas audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem). To lieto arī asins infekciju ārstēšanai, ja tās saistītas ar ādas infekciju. Daptomycin Hospira lieto arī sirds iekšējo audu (tostarp sirds vārstuļu) infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, ko izraisa baktēriju veids_ Staphylococcus aureus_. To izmanto arī, lai ārstētu tā paša veida baktēriju izraisītas asins infekcijas, ja tās saistītas ar sirds infekciju. Atkarībā no Jūsu infekcijas(-u) veida, Daptomycin Hospira lietošanas laikā ārsts Jums var arī parakstīt vēl citus pretmikrobu līdzekļus. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS J Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Daptomycin Hospira 350 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Daptomycin Hospira 500 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Daptomycin Hospira 350 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 350 mg daptomicīna (_daptomycinum_). Viens ml pēc šķīdināšanas ar 7 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām satur 50 mg daptomicīna. Daptomycin Hospira 500 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 500 mg daptomicīna (_daptomycinum_). Viens ml pēc šķīdināšanas ar 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām satur 50 mg daptomicīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Daptomycin Hospira 350 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai. Gaiši dzeltena vai gaiši brūna liofilizēta masa vai pulveris. Daptomycin Hospira 500 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai. Gaiši dzeltena vai gaiši brūna liofilizēta masa vai pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Daptomicīns ir indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). - Pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām (kĀMAI). - Pieaugušajiem pacientiem ar labās puses infekciozo endokardītu (LIE), ko izraisījis Staphylococcus aureus. Pieņemot lēmumu par daptomicīna lietošanu, ieteicams ņemt vērā organisma antibakteriālo uzņēmību un speciālista viedokli. (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.) - Pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar Staphylococcus aureus bakterēmiju (SAB). Pieaugušajiem zāles paredzēts lietot ar LIE vai kĀMAI saistītas bakterēmijas gadīj Lesen Sie das vollständige Dokument