Dapagliflozin Viatris

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dapagliflozin

Saadav alates:

Viatris Limited

ATC kood:

A10BK01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dapagliflozin

Terapeutiline rühm:

Medicamente utilizate în diabet

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Näidustused:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 și 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2023-03-24

Infovoldik

58
B. PROSPECTUL
59
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 5 MG COMPRIMATE FILMATE
DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Dapagliflozin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dapagliflozin Viatris și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Dapagliflozin Viatris
3.
Cum să luați Dapagliflozin Viatris
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dapagliflozin Viatris
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DAPAGLIFLOZIN VIATRIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DAPAGLIFLOZIN VIATRIS
Dapagliflozin Viatris conține substanța activă dapagliflozin.
Aceasta aparține unei grupe de
medicamente numite „inhibitori ai co-transportorului 2 de
sodiu-glucoză (SGLT2)”. Acestea
acționează prin blocarea proteinei SGLT2 de la nivelul rinichilor
dumneavoastră. Prin blocarea acestei
proteine, excesul de zahăr din sânge (glucoză), sare (sodiu) și
apă sunt eliminate din corpul
dumneavoastră prin urină.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DAPAGLIFLOZIN VIATRIS
Dapagliflozin Viatris este utilizat pentru a trata:
•
DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2
-
la adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste.
-
dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat
prin dietă și exerciții
fizice.
-
Dapagl

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dapagliflozin Viatris 5 mg comprimate filmate
Dapagliflozin Viatris 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Dapagliflozin Viatris 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dapagliflozin 5 mg.
_ _
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat de 5 mg conține lactoză 24 mg.
Dapagliflozin Viatris 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dapagliflozin 10 mg.
_ _
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat de 10 mg conține lactoză 48 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Dapagliflozin Viatris 5 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, biconvex, rotund, de culoare galbenă, cu diametrul
de aproximativ 7,2 mm. Marcat
cu „5” pe o parte și simplu pe cealaltă parte.
Dapagliflozin Viatris 10 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, biconvex, în formă de romb, de culoare galbenă,
cu dimensiuni de aproximativ
11 x 8 mm. Marcat cu „10” pe o parte și simplu pe cealaltă
parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Diabet zaharat de tip 2
Dapagliflozin Viatris este indicat la pacienții adulți și la copii
cu vârsta de 10 ani și peste, pentru
tratamentul insuficient controlat al diabetului zaharat de tip 2, în
asociere cu dieta și programul de
exerciții fizice
-
în monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din
cauza intoleranței.
-
în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
de tip 2.
Pentru rezultatele studiilor în funcție de asocierea cu alte
tratamente, de efectele asupra controlului
glicemic, de evenimentele cardiovasculare și renale și de populația
studiată, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
3
Insuficiență cardiacă
Dapagliflozin Viatris este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți simptomatici cu insuficiență
cardiacă cronică cu fracție de ejecție redusă.
Boală cronică de rinichi
Dapagliflozin Viatris e