DABIGATRAN ETEXILATE STADA kõvakapsel

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

dabigatraaneteksilaat

Saadav alates:

Stada Arzneimittel AG

ATC kood:

B01AE07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dabigatraaneteksilaat

Annus:

150mg 10TK; 150mg 180TK

Ravimvorm:

kõvakapsel

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DABIGATRAN ETEXILATE STADA 150 MG KÕVAKAPSLID
dabigatraaneteksilaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dabigatran etexilate STADA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dabigatran etexilate STADA võtmist
3.
Kuidas Dabigatran etexilate STADA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dabigatran etexilate STADA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DABIGATRAN ETEXILATE STADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dabigatran etexilate STADA sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati
ja kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis
ainet, mis osaleb
verehüüvete moodustumisel.
Dabigatran etexilate STADA’t kasutatakse täiskasvanutel:
-
verehüüvete vältimiseks peaajus (insult) ja muudes organismi
veresoontes, kui teil on teatud
tüüpi südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks
kodade virvendusarütmiaks, ja veel
vähemalt üks ohutegur;
-
jala- ja kopsuveenides esinevate verehüüvete raviks ning
verehüüvete taastekke vältimiseks jala-
ja kopsuveenides.
Dabigatran etexilate STADA’t kasutatakse lastel:
-
verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DABIGATRAN ETEXILATE STADA VÕTMIST
DABIGATRAN ETEXILATE STADA’T EI TOHI VÕTTA,
-
kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud;
-
kui

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dabigatran etexilate STADA 150 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 172,95 mg dabigatraaneteksilaati
(mesilaadina), mis vastab 150 mg
dabigatraaneteksilaadile.
INN.
_Dabigatranum_
.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Kõvakapslid, millel on sinine kapslikaas ja valge või kahvatuvalge
kapslikeha suurusega 0 (ligikaudu
21,7 mm), mis on täidetud kahvatuvalgete või kollakate pelletitega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ajuinfarkti ja süsteemse emboolia ennetamine mittevalvulaarse kodade
virvendusarütmiaga täiskasvanud
patsientidel, kellel esineb üks või mitu riskitegurit, nt eelnev
ajuinfarkt või transitoorne isheemiline atakk,
vanus ≥ 75 aastat, südamepuudulikkus (NYHA ≥ 2. klass),
suhkurtõbi, arteriaalne hüpertensioon.
Süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia ravi ning taastekke
ennetamine täiskasvanutel.
Venoossete trombembooliate (VTE) ravi ja VTE taastekke ennetamine
lastel alates sünnist kuni 18 aasta
vanuseni.
Vanusekohased ravimvormid vt lõik 4.2.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Dabigatran etexilate STADA kapsleid võib kasutada täiskasvanutel
ning 8-aastastel ja vanematel lastel, kes
on võimelised alla neelama kapsleid tervena.
Alla 8-aastastele laste raviks on olemas teised, vanusekohased
ravimvormid.
Üleminekul mõne muu ravimvormi kasutamisele võib olla vaja
määratud annust kohandada. Konkreetse
ravimvormi annuste tabelis esitatud annus tuleb määrata lapse
kehakaalu ja vanuse järgi.
_INSULDI JA SÜSTEEMSE EMBOOLIA ENNETAMINE MITTEVALVULAARSE KODADE
VIRVENDUSARÜTMIAGA (NON- VALVULAR _
_ATRIAL FIBRILLATION, NVAF) TÄISKASVANUD PATSIENTIDEL, KELLEL ESINEB
ÜKS VÕI MITU RISKITEGURIT (STROKE _
_PREVENTION IN ATRIAL FIBRILLATION, SPAF) _
_SVT JA KATE RAVI NING TAASTEKKE ENNETAMINE TÄISKASVANUTEL (SVT/KATE)
_
Dabigatraaneteksilaadi soovitatavad annused SPAF-i, SVT ja KATE
näidustustel on esitatud tabelis 1.
Tabel 1. Soov