Χώρα: Εσθονία
Γλώσσα: Εσθονικά
Πηγή: Ravimiamet
dabigatraaneteksilaat
Stada Arzneimittel AG
B01AE07
dabigatraaneteksilaat
150mg 10TK; 150mg 180TK
kõvakapsel
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DABIGATRAN ETEXILATE STADA 150 MG KÕVAKAPSLID dabigatraaneteksilaat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dabigatran etexilate STADA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dabigatran etexilate STADA võtmist 3. Kuidas Dabigatran etexilate STADA’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dabigatran etexilate STADA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DABIGATRAN ETEXILATE STADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Dabigatran etexilate STADA sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis ainet, mis osaleb verehüüvete moodustumisel. Dabigatran etexilate STADA’t kasutatakse täiskasvanutel: - verehüüvete vältimiseks peaajus (insult) ja muudes organismi veresoontes, kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja veel vähemalt üks ohutegur; - jala- ja kopsuveenides esinevate verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks jala- ja kopsuveenides. Dabigatran etexilate STADA’t kasutatakse lastel: - verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DABIGATRAN ETEXILATE STADA VÕTMIST DABIGATRAN ETEXILATE STADA’T EI TOHI VÕTTA, - kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud; - kui Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dabigatran etexilate STADA 150 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 172,95 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina), mis vastab 150 mg dabigatraaneteksilaadile. INN. _Dabigatranum_ . Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Kõvakapslid, millel on sinine kapslikaas ja valge või kahvatuvalge kapslikeha suurusega 0 (ligikaudu 21,7 mm), mis on täidetud kahvatuvalgete või kollakate pelletitega. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ajuinfarkti ja süsteemse emboolia ennetamine mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga täiskasvanud patsientidel, kellel esineb üks või mitu riskitegurit, nt eelnev ajuinfarkt või transitoorne isheemiline atakk, vanus ≥ 75 aastat, südamepuudulikkus (NYHA ≥ 2. klass), suhkurtõbi, arteriaalne hüpertensioon. Süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia ravi ning taastekke ennetamine täiskasvanutel. Venoossete trombembooliate (VTE) ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni. Vanusekohased ravimvormid vt lõik 4.2. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Dabigatran etexilate STADA kapsleid võib kasutada täiskasvanutel ning 8-aastastel ja vanematel lastel, kes on võimelised alla neelama kapsleid tervena. Alla 8-aastastele laste raviks on olemas teised, vanusekohased ravimvormid. Üleminekul mõne muu ravimvormi kasutamisele võib olla vaja määratud annust kohandada. Konkreetse ravimvormi annuste tabelis esitatud annus tuleb määrata lapse kehakaalu ja vanuse järgi. _INSULDI JA SÜSTEEMSE EMBOOLIA ENNETAMINE MITTEVALVULAARSE KODADE VIRVENDUSARÜTMIAGA (NON- VALVULAR _ _ATRIAL FIBRILLATION, NVAF) TÄISKASVANUD PATSIENTIDEL, KELLEL ESINEB ÜKS VÕI MITU RISKITEGURIT (STROKE _ _PREVENTION IN ATRIAL FIBRILLATION, SPAF) _ _SVT JA KATE RAVI NING TAASTEKKE ENNETAMINE TÄISKASVANUTEL (SVT/KATE) _ Dabigatraaneteksilaadi soovitatavad annused SPAF-i, SVT ja KATE näidustustel on esitatud tabelis 1. Tabel 1. Soov Διαβάστε το πλήρες έγγραφο