Cytopoint

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lokivetmab

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QD11AH91

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lokivetmab

Terapeutiline rühm:

Hunde

Terapeutiline ala:

Andre dermatologiske præparater, Agenter til dermatitis, undtagen kortikosteroider

Näidustused:

Behandling af kliniske manifestationer af atopisk dermatitis hos hunde.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2017-04-25

Infovoldik

16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL:
CYTOPOINT 10 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL HUNDE
CYTOPOINT 20 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL HUNDE
CYTOPOINT 30 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL HUNDE
CYTOPOINT 40 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde
CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde
CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde
CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde
lokivetmab
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
AKTIVE STOFFER:
Et hætteglas på 1 ml indeholder:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab er monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og som
er fremstillet ved rekombinant
teknologi i ovariecellerne fra kinesisk hamster (CHO).
4.
INDIKATIONER
Behandling af pruritus forbundet med allergisk dermatitis hos hunde.
Behandling af kliniske manifestering af atopisk eksem (dermatitis) hos
hunde.
18
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Må ikke anvendes til hunde med en kropsvægt på mindre end 3 kg.
6.
BIVIRKNINGER
Overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, ansigtsødem, urticaria) er
rapporteret at forekomme i sjældne
tilfælde fra spontane rapporter. I sådanne tilfælde skal passende
behandling straks gives.
Opkastning og/eller diarré er rapporteret at forekomma i sjældne
tilfælde fra spontane rapporter og kan
forekomme i forbindelse med overfølsomhedsreaktioner. Behandling bør
indgives efter

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde
CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde
CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde
CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Et hætteglas på 1 ml indeholder:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab er et monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og
som er fremstillet ved
rekombinant teknologi i ovariecellerne fra kinesisk hamster (CHO).
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Produktet skal fremstå klart til opalagtigt uden synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Behandling af pruritus forbundet med allergisk dermatitis hos hunde.
Behandling af kliniske manifestering af atopisk dermatitis hos hunde.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Må ikke anvendes til hunde med en kropsvægt på mindre end 3 kg.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Lokivetmab kan inducere transitoriske eller persistente antistoffer
mod lægemidlet (ADA). Induktion
af denne type antistoffer er dog usædvanlig og vil muligvis ikke have
nogen indvirkning (transitoriske
antistoffer mod lægemidlet) eller kan medføre en markant nedsat
effekt (persisterende antistoffer mod
lægemidlet) hos dyr, der tidligere har reageret på behandlingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Undgåelse eller eliminering af allergenet er en vigtig overvejelse
for en vellykket behandling af
allergisk derma