Cytopoint

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
lokivetmab
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QD11AH91
INN (International Name):
lokivetmab
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Andre dermatologiske præparater, Agenter til dermatitis, undtagen kortikosteroider
Terapeutiske indikationer:
Behandling af kliniske manifestationer af atopisk dermatitis hos hunde.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/003939
Autorisation dato:
2017-04-25
EMEA kode:
EMEA/V/C/003939

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde

CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde

CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde

CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde

CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde

CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde

CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde

lokivetmab

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktive stoffer:

Et hætteglas på 1 ml indeholder:

CYTOPOINT 10 mg:

Lokivetmab*

10 mg

CYTOPOINT 20 mg:

Lokivetmab*

20 mg

CYTOPOINT 30 mg:

Lokivetmab*

30 mg

CYTOPOINT 40 mg:

Lokivetmab*

40 mg

*Lokivetmab er monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og som er fremstillet ved rekombinant

teknologi i ovariecellerne fra kinesisk hamster (CHO).

4.

INDIKATIONER

Behandling af kliniske manifestering af atopisk eksem (dermatitis) hos hunde.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til hunde med en kropsvægt på mindre end 3 kg.

6.

BIVIRKNINGER

Overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, ansigtsødem, urticaria) er rapporteret at forekomme i sjældne

tilfælde fra spontane rapporter. I sådanne tilfælde skal passende behandling straks gives.

Opkastning og/eller diarré er rapporteret at forekomma i sjældne tilfælde fra spontane rapporter og kan

forekomme i forbindelse med overfølsomhedsreaktioner. Behandling bør indgives efter behov.

Neurologiske tegn (anfald, kramper eller ataxi) er sjældent observeret i spontane rapporter efter brug

af veterinærlægemidlet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse.

Undgå at ryste opløsningen voldsomt eller få den til at skumme. Indgiv alt indholdet (1 ml) i

hætteglasset.

Dosis i henhold til nedenstående doseringsoversigt. Til hunde på mere end 40 kg kræves mere end

indholdet af et enkelt hætteglas for at kunne indgive en enkelt dosis. I så tilfælde udtrækkes et

passende indhold fra de nødvendige hætteglas med samme sprøjte. Vend sprøjten rundt 3-4 gange før

indgivelse, så opløsningen bliver blandet.

Doserings- og behandlingsoversigt:

Den anbefalede minimums dosis er 1 mg/kg kropsvægt, en gang om måneden. Dosis i henhold til

nedenstående doseringsoversigt:

CYTOPOINT mængde (mg) til indgivelse

Hundens

kropsvægt (kg)

10

20

30

40

3,0-10,0

1 hætteglas

10,1-20,0

1 hætteglas

20,1-30,0

1 hætteglas

30,1-40,0

1 hætteglas

40,1-50,0

1 hætteglas

1 hætteglas

50,1-60,0

2 hætteglas

60,1-70,0

1 hætteglas

1 hætteglas

70,1-80,0

2 hætteglas

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Må ikke rystes voldsomt eller skumme.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning. Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Lokivetmab kan indføre forbigående (transitoriske) eller vedholdende (persistente) antistoffer mod

lægemidlet (ADA). Induktion af denne type antistoffer er dog usædvanlig og vil muligvis ikke have

nogen indvirkning (transitoriske antistoffer mod lægemidlet) eller kan medføre en markant nedsat

effekt (persisterende antistoffer mod lægemidlet) hos dyr, der tidligere har reageret på behandlingen.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Det anbefales i tilfælde af atopisk dermatitis at undersøge og behandle faktorer, der kan give

komplikationer, som f.eks. infektioner/angreb med bakterier, svampe eller parasitter (f.eks. lopper og

skab).

Det anbefales at holde øje med hunden med henblik på bakterieinfektioner, især i løbet de første uger

af behandlingen.

Hvis ingen eller kun begrænset respons observeres inden for en måned efter første dosis, kan endnu en

dosis en måned senere muligvis øge effekten. Hvis dyret ikke udviser bedre reaktion efter en anden

dosis, bør dyrlægen overveje alternative behandlinger.

Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, også anafylaktiske, i tilfælde af utilsigtet

selvinjicering.

Utilsigtet selvinjicering kan medføre immunrespons over for lokivetmab. Det forventes ikke, at dette

vil medføre bivirkninger; gentagen selvinjicering kan dog øge risikoen for overfølsomhedsreaktioner.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes derfor

under drægtighed, laktation eller til hunde, der bruges til avl.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der blev ikke set reaktion med lægemidlet i feltstudier, hvor lokivetmab blev givet samtidigt med

veterinærlægemidler som f.eks. midler til behandling af parasitter inden- og udenfor dyret (endo- og

ektoparasiticider), midler til behandling af mikroorganismer og inflammationer (antimikrobielle og

antiinflammatoriske stoffer) samt vacciner.

Hvis der vaccineres på samme tid, som injicering med dette lægemiddel til dyr, tilrådes til at give de

enkelte injektioner forskellige steder.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt under pkt. 6, i laboratorieforsøg med

overdosering.

I tilfælde af tegn på bivirkninger efter en overdosis, bør hundens symptomer behandles.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke

længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Indre emballage: Klare, enkeltdosishætteglas af type I med gummiprop af chlorbutyl.

Ydre pakning: kartonæske.

Pakningsstørrelser:

CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde:

Kartonæske indeholdende 1 hætteglas på 1 ml

Kartonæske indeholdende 2 hætteglas på 1 ml

Kartonæske indeholdende 6 hætteglas på 1 ml

CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde:

Kartonæske indeholdende 1 hætteglas på 1 ml

Kartonæske indeholdende 2 hætteglas på 1 ml

Kartonæske indeholdende 6 hætteglas på 1 ml

CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde:

Kartonæske indeholdende 1 hætteglas på 1 ml

Kartonæske indeholdende 2 hætteglas på 1 ml

Kartonæske indeholdende 6 hætteglas på 1 ml

CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde:

Kartonæske indeholdende 1 hætteglas på 1 ml

Kartonæske indeholdende 2 hætteglas på 1 ml

Kartonæske indeholdende 6 hætteglas på 1 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde

CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde

CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde

CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Et hætteglas på 1 ml indeholder:

CYTOPOINT 10 mg:

Lokivetmab*

10 mg

CYTOPOINT 20 mg:

Lokivetmab*

20 mg

CYTOPOINT 30 mg:

Lokivetmab*

30 mg

CYTOPOINT 40 mg:

Lokivetmab*

40 mg

*Lokivetmab er et monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og som er fremstillet ved

rekombinant teknologi i ovariecellerne fra kinesisk hamster (CHO).

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Produktet skal fremstå klart til opalagtigt uden synlige partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Behandling af kliniske manifestering af atopisk dermatitis hos hunde.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til hunde med en kropsvægt på mindre end 3 kg.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Lokivetmab kan inducere transitoriske eller persistente antistoffer mod lægemidlet (ADA). Induktion

af denne type antistoffer er dog usædvanlig og vil muligvis ikke have nogen indvirkning (transitoriske

antistoffer mod lægemidlet) eller kan medføre en markant nedsat effekt (persisterende antistoffer mod

lægemidlet) hos dyr, der tidligere har reageret på behandlingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Det anbefales i tilfælde af atopisk dermatitis at undersøge og behandle faktorer, der kan give

komplikationer, som f.eks. infektioner/infestationer med bakterier, svampe eller parasitter (f.eks.

lopper og skab).

Det anbefales at monitorere hunden med henblik på bakterieinfektioner relateret til atopisk dermatitis,

især i løbet de første uger af behandlingen.

Hvis ingen eller kun begrænset respons observeres inden for en måned efter første dosis, kan endnu en

dosis en måned senere muligvis øge effekten. Hvis dyret ikke udviser bedre reaktion efter en anden

dosis, bør dyrlægen overveje alternative behandlinger.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, også anafylaktiske, i tilfælde af utilsigtet

selvinjicering.

Utilsigtet selvinjicering kan medføre immunrespons over for lokivetmab. Det forventes ikke, at dette

vil medføre bivirkninger; gentagen selvinjicering kan dog øge risikoen for overfølsomhedsreaktioner.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, ansigtsødem, urticaria) er rapporteret at forekomme i sjældne

tilfælde fra spontane rapporter. I sådanne tilfælde skal passende behandling straks gives.

Opkastning og/eller diarré er rapporteret at forekomme i sjældne tilfælde fra spontane rapporter og kan

forekomme i forbindelse med overfølsomhedsreaktioner. Behandling bør indgives efter behov.

Neurologiske tegn (anfald, kramper eller ataxi) er sjældent observeret i spontane rapporter efter brug

af veterinærlægemidlet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes derfor

under drægtighed, laktation eller til dyr, der bruges til avl.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der blev ikke observeret interaktioner med lægemidlet i feltstudier, hvor lokivetmab blev

administreret samtidigt med veterinærlægemidler som f.eks. endo- og ektoparasiticider,

antimikrobielle og antiinflammatoriske stoffer samt vacciner.

Hvis der skal gives vaccine(r) sideløbende med behandling med lokivetmab, skal vaccinen(-erne)

indgives et andet sted end lokivetmab.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Subkutan anvendelse.

Undgå at ryste opløsningen voldsomt eller få den til at skumme. Indgiv alt indholdet (1 ml) i

hætteglasset.

Dosis i henhold til nedenstående doseringsoversigt. Til hunde på mere end 40 kg kræves mere end

indholdet af et enkelt hætteglas for at kunne indgive en enkelt dosis. I så tilfælde udtrækkes et

passende indhold fra de nødvendige hætteglas med samme sprøjte. Vend sprøjten rundt 3-4 gange før

indgivelse, så opløsningen bliver blandet.

Doserings- og behandlingsoversigt

Den anbefalede minimums dosis er 1 mg/kg kropsvægt, en gang om måneden. Dosis i henhold til

nedenstående doseringsoversigt:

CYTOPOINT mængde (mg) til indgivelse

Hundens

kropsvægt (kg)

10

20

30

40

3,0-10,0

1 hætteglas

10,1-20,0

1 hætteglas

20,1-30,0

1 hætteglas

30,1-40,0

1 hætteglas

40,1-50,0

1 hætteglas

1 hætteglas

50,1-60,0

2 hætteglas

60,1-70,0

1 hætteglas

1 hætteglas

70,1-80,0

2 hætteglas

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt under pkt. 4.6, i laboratorieforsøg

med overdosering.

I tilfælde af tegn på bivirkninger efter en overdosis, bør hunden behandles symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske formuleringer. Midler mod dermatitis, eksklusive

kortikosteroider.

ATCvet-kode: QD11AH91

Lokivetmab er et monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og som særligt angriber interleukin-31

hos hunde. Når lokivetmab blokerer IL-31, hindres IL-31 i at binde sig til sin co-receptor og hæmmer

således IL-31 medieret cellesignalering, hvilket giver lindring ved pruritus forårsaget af atopisk

dermatitis og antiinflammatorisk aktivitet.

Et laboratoriemodelforsøg viste, at effekten af lokivetmab over for pruritus startede første gang 8 timer

efter indgivelse.

I feltstudier på op til 9 måneders varighed af behandling af hunde med atopisk dermatitis viste det sig,

at behandling af hunde havde en positiv indvirkning og reducerede pruritus og sygdommens

sværhedsgrad efter Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) med en score på

03. Et mindre antal hunde udviste ringe eller mangel på klinisk reaktion på lokivetmab. Dette skyldes

højst sandsynligt den meget målrettede virkning af lokivetmab i forbindelse med komplekse lidelser

og heterogen patogenese. Se også pkt. 4.5 heri.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Histidin

Histidinhydrochloridmonohydrat

Trehalosedihydrat

Disodiumedetat

Methionin

Polysorbat 80

Vand til injektioner

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Indre emballage: Klare, enkeltdosishætteglas af type I med gummiprop af chlorbutyl.

Ydre pakning: kartonæske.

Pakningsstørrelser:

CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde:

Kartonæske indeholdende 1 hætteglas på 1 ml

Kartonæske indeholdende 2 hætteglas på 1 ml

Kartonæske indeholdende 6 hætteglas på 1 ml

CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde:

Kartonæske indeholdende 1 hætteglas på 1 ml

Kartonæske indeholdende 2 hætteglas på 1 ml

Kartonæske indeholdende 6 hætteglas på 1 ml

CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde:

Kartonæske indeholdende 1 hætteglas på 1 ml

Kartonæske indeholdende 2 hætteglas på 1 ml

Kartonæske indeholdende 6 hætteglas på 1 ml

CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde:

Kartonæske indeholdende 1 hætteglas på 1 ml

Kartonæske indeholdende 2 hætteglas på 1 ml

Kartonæske indeholdende 6 hætteglas på 1 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/17/205/001-012

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 25/04/2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121929/2017

EMEA/V/C/003939

EPAR – sammendrag for offentligheden

Cytopoint

lokivetmab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Cytopoint. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Cytopoint bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cytopoint, kan

du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Cytopoint, og hvad anvendes det til?

Cytopoint er et lægemiddel til dyr, der anvendes til behandling af atopisk dermatitis hos hunde. Atopisk

dermatitis er en betændelsestilstand i huden, som er forbundet med allergi, ofte over for ting i

omgivelserne som f.eks. husstøvmider og pollen. Når hunden kradser eller gnubber sig og dermed

beskadiger huden, kan der desuden udvikle sig bakterie- og svampeinfektioner. Cytopoint indeholder

det aktive stof lokivetmab.

Hvordan anvendes Cytopoint?

Cytopoint fås som en opløsning til injektion, der injiceres under huden en gang månedligt. Dosis

afhænger af den behandlede hunds vægt. Virkningen af Cytopoint indtræder 8 timer efter injektionen

og varer i op til 28 dage. Lægemidlet udleveres kun efter recept.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Cytopoint?

Lokivetmab er et monoklonalt antistof (en type protein), som genkender og binder sig til proteinet

interleukin-31, der er en vigtig udløsende faktor for atopisk dermatitis hos hunde. Ved at blokere

interleukin 31 reducerer lokivetmab kløen og betændelsestilstanden.

Cytopoint

EMA/121929/2017

Page 2/2

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cytopoint?

I en feltundersøgelse hos hunde med atopisk dermatitis fik 142 hunde Cytopoint en gang månedligt i

tre måneder, mens 132 blev behandlet med ciclosporin, et andet lægemiddel, der er godkendt til

behandling af atopisk dermatitis. Cytopoint var ligeså effektivt som ciclosporin til at behandle

hudkløen. Efter 28 dage var kløescoren (kløens sværhedsgrad) faldet med 52 % hos hunde, der fik

Cytopoint, og 44 % hos dem, der fik ciclosporin. I de tre måneder, som undersøgelsen varede, faldt

kløescoren hos hunde, der fik Cytopoint, fra en værdi på 74 ved starten til 26 ved afslutningen. I en

opfølgende undersøgelse fortsatte 81 hunde behandlingen med Cytopoint i yderligere seks måneder,

og kløescoren faldt yderligere til 14.

Hvilke risici er der forbundet med Cytopoint?

De hyppigste bivirkninger ved Cytopoint (som kan optræde hos op til 1 ud af 1 000 dyr) er allergiske

reaktioner med hævelse i ansigtet og kløende udslet.

Cytopoint må ikke anvendes til hunde på under 3 kg. Den fuldstændige liste over begrænsninger og

bivirkninger ved Cytopoint fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cytopoint, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for

dyret.

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen. Gentagen utilsigtet selvinjektion kan medføre en allergisk reaktion over for lægemidlet.

Hvorfor blev Cytopoint godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Cytopoint opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Cytopoint

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Cytopoint den

25/04/2017.

Den fuldstændige EPAR for Cytopoint findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cytopoint, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2017.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information