Riik: Kanada
keel: prantsuse
Allikas: Health Canada
Immunoglobuline (humaine) anti-cytomégalovirus
KI BIOPHARMA LLC
J06BB09
CYTOMEGALOVIRUS IMMUNOGLOBULIN
2500MG
Solution
Immunoglobuline (humaine) anti-cytomégalovirus 2500MG
Intraveineuse
50ML
Annexe D
SERUMS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0132826001; AHFS:
APPROUVÉ
1997-08-01
1 Monographie de produit Cytogam ® CYTOMÉGALOVIRUS IMMUNOGLOBULINE INTRAVEINEUSE (HUMAINE) Formule liquide stérile traitée par solvant-détergent Agent d’immunisation passive Norme pharmaceutique : reconnue Fabriqué par : CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Berne 22 Suisse Pour: KI BioPharma LLC 1209 Orange St. Wilmington, Delaware 19801 USA Importé et distribué par : Accuristix 100 Vallée de Vaughan Vaughan, Ontario L4H 3C5 Canada N o de contrôle : 264080 Date de revision: 27 juin 2022 2 Monographie de produit Cytogam ® CYTOMÉGALOVIRUS IMMUNOGLOBULINE INTRAVEINEUSE (HUMAINE) Formule liquide stérile traitée par solvant-détergent Agent d’immunisation passive Norme pharmaceutique : reconnue ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Cytogam ® , cytomégalovirus immunoglobuline intraveineuse (humaine) (CMV-IgIV), contient des anticorps IgG qui sont représentatifs du grand nombre de sujets normaux qui ont contribué aux pools de plasma à partir desquels le produit a été dérivé. Cytogam ® contient une concentration relativement élevée d'anticorps contre le cytomégalovirus (CMV). Dans le cas des personnes qui pourraient être exposées au CMV, Cytogam ® peut augmenter les anticorps appropriés à des niveaux suffisants pour atténuer ou diminuer l'incidence de maladies à CMV graves. Lors de deux essais cliniques distincts, il a été démontré que Cytogam ® fournissait une prophylaxie efficace chez les personnes ayant subi une greffe du rein et qui sont à risque de contracter une maladie primaire à CMV. Dans le premier essai 1 randomisé, l'incidence de syndromes, d’origine virale confirmée, associés au CMV est passée de 60 %, chez les sujets contrôles (n= 35), à 21 % chez les personnes ayant reçu l'immunoglobuline CMV (n= 24) (P<0,01); la leucopénie est passée de 37 %, chez les sujets contrôles, à 4 % chez les personnes ayant reçu l'immunoglobuline (P<0,01); les superinfections fongiques ou parasitaires n'ont pas été détectées chez les personnes ayant reçu l'immunoglobu Lugege kogu dokumenti