CYTOGAM Solution

País: Canadà

Idioma: francès

Font: Health Canada

ingredients actius:

Immunoglobuline (humaine) anti-cytomégalovirus

Disponible des:

KI BIOPHARMA LLC

Codi ATC:

J06BB09

Designació comuna internacional (DCI):

CYTOMEGALOVIRUS IMMUNOGLOBULIN

Dosis:

2500MG

formulario farmacéutico:

Solution

Composición:

Immunoglobuline (humaine) anti-cytomégalovirus 2500MG

Vía de administración:

Intraveineuse

Unidades en paquete:

50ML

tipo de receta:

Annexe D

Área terapéutica:

SERUMS

Resumen del producto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0132826001; AHFS:

Estat d'Autorització:

APPROUVÉ

Data d'autorització:

1997-08-01

Fitxa tècnica

1
Monographie de produit
Cytogam
®
CYTOMÉGALOVIRUS IMMUNOGLOBULINE
INTRAVEINEUSE (HUMAINE)
Formule liquide stérile traitée par solvant-détergent
Agent d’immunisation passive
Norme pharmaceutique : reconnue
Fabriqué par :
CSL Behring AG
Wankdorfstrasse 10
CH-3000 Berne 22
Suisse
Pour:
KI BioPharma LLC
1209 Orange St.
Wilmington, Delaware 19801
USA
Importé et distribué par :
Accuristix
100 Vallée de Vaughan
Vaughan, Ontario L4H 3C5
Canada
N
o
de contrôle : 264080
Date de revision: 27 juin 2022
2
Monographie de produit
Cytogam
®
CYTOMÉGALOVIRUS IMMUNOGLOBULINE
INTRAVEINEUSE (HUMAINE)
Formule liquide stérile traitée par solvant-détergent
Agent d’immunisation passive
Norme pharmaceutique : reconnue
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Cytogam
®
,
cytomégalovirus
immunoglobuline
intraveineuse
(humaine)
(CMV-IgIV),
contient des anticorps IgG qui sont représentatifs du grand nombre de
sujets normaux
qui ont contribué aux pools de plasma à partir desquels le produit a
été dérivé. Cytogam
®
contient une concentration relativement élevée d'anticorps contre le
cytomégalovirus
(CMV). Dans le cas des personnes qui pourraient être exposées au
CMV, Cytogam
®
peut
augmenter les anticorps appropriés à des niveaux suffisants pour
atténuer ou diminuer
l'incidence de maladies à CMV graves.
Lors de deux essais cliniques distincts, il a été démontré que
Cytogam
®
fournissait une
prophylaxie efficace chez les personnes ayant subi une greffe du rein
et qui sont à risque
de contracter une maladie primaire à CMV. Dans le premier essai
1
randomisé, l'incidence
de syndromes, d’origine virale confirmée, associés au CMV est
passée de
60 %, chez les sujets contrôles (n= 35), à 21 % chez les personnes
ayant reçu
l'immunoglobuline CMV (n= 24) (P<0,01); la leucopénie est passée de
37 %, chez les
sujets contrôles, à 4 % chez les personnes ayant reçu
l'immunoglobuline (P<0,01); les
superinfections fongiques ou parasitaires n'ont pas été détectées
chez les personnes
ayant reçu l'immunoglobu