Cyramza

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ramucirumab

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

L01FX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ramucirumab

Terapeutiline rühm:

Agenți antineoplazici

Terapeutiline ala:

Neoplasme de stomac

Näidustused:

Gastric cancerCyramza în combinație cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer gastric avansat sau gastro-esofagian adenocarcinom de joncțiune cu progresia bolii după înainte de platină și fluoropirimidină chimioterapie. Cyramza este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer gastric avansat sau gastro-esofagian adenocarcinom de joncțiune cu progresia bolii după înainte de platină sau fluoropirimidină chimioterapie, pentru care tratamentul în asociere cu paclitaxel nu este adecvată. Colorectal cancerCyramza, în asociere cu FOLFIRI (irinotecan, acid folinic și 5‑fluorouracil), este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer colorectal metastatic (ccrm) cu progresia bolii sau după un tratament anterior cu bevacizumab oxaliplatină și o fluoropirimidină. Non-pulmonar cu celule mici cancerCyramza în combinație cu docetaxel este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar cu progresia bolii după chimioterapie pe bază de platină. Hepatocelular carcinomaCyramza este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu avansate sau carcinom hepatocelular inoperabil care au un ser alfa fetoproteina (AFP) ≥ 400 ng/ml și care au fost anterior tratați cu sorafenib.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2014-12-19

Infovoldik

46
B. PROSPECTUL
47
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CYRAMZA 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ramucirumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cyramza şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cyramza
3.
Cum vi se va administra Cyramza
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cyramza
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CYRAMZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cyramza este un medicament anticancer ce conține ramucirumab
substanță activă, care este un
anticorp monoclonal. Aceasta este o proteină specializată care poate
recunoaște și se poate atașa la o
altă proteină ce se găsește pe vasele de sânge numite "receptori
VEGF 2". Acest receptor este necesar
pentru dezvoltarea de noi vase de sânge. Pentru a crește, cancerul
are nevoie de noi vase de sânge
pentru a se dezvolta. Prin atașarea la "receptorii VEGF 2" și
blocarea lor medicamentul taie
alimentarea cu sânge a celulelor canceroase.
Cyramza este administrat şi în asociere cu paclitaxel, un alt
medicament utilizat în tratamentul
cancerului, pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau al
zonei care face legătura dintre
esofag şi stomac) la adulţi la care boala a progresat după
tratamentul cu medicamente pentru cancer.
Cyramza este utilizat pentru tratamentul cancerului de stomac avansat
(sau cancer al zonei care face
legătura dintre esofag şi stomac) la adulţi la care boala a
progresat după tratamentul cu medicamente
pentru cance

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine ramucirumab
10 mg.
Fiecare flacon a 10 ml conţine ramucirumab 100 mg.
Fiecare flacon a 50 ml conţine ramucirumab 500 mg.
Ramucirumab este un anticorp monoclonal uman de tip IgG1 produs în
celule murine (NS0) prin
tehnologia ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon a 10 ml conţine sodiu aproximativ 17 mg.
Fiecare flacon a 50 ml conţine sodiu aproximativ 85 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Concentratul este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi
incoloră până la gălbuie, cu un pH de
6,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer gastric
Cyramza în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric
în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care
prezintă progresia bolii după
chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină și
fluoropirimidină (vezi pct.5.1).
Cyramza este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu neoplasm gastric în
stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care
prezintă progresia bolii după
chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină sau
fluoropirimidină, pentru care tratamentul în
asociație cu paclitaxel nu este adecvat (vezi pct. 5.1).
Cancer colorectal
Cyramza în asociere cu FOLFIRI (irinotecan, acid folinic și
5-fluorouracil), este indicat în tratamentul
pacienților adulți cu cancer colo-rectal metastatic (CCRm) la care
boala a progresat în timpul sau după
tratamentul cu bevacizumab, oxaliplatină și o fluoropirimidină.
3
Cancer pulmonar fără celule mici
Cyramza în combinație cu erlotinib este indicat ca primă linie de
tratament a pacienți