Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ramucirumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01FX
ramucirumab
Agenți antineoplazici
Neoplasme de stomac
Gastric cancerCyramza în combinație cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer gastric avansat sau gastro-esofagian adenocarcinom de joncțiune cu progresia bolii după înainte de platină și fluoropirimidină chimioterapie. Cyramza este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer gastric avansat sau gastro-esofagian adenocarcinom de joncțiune cu progresia bolii după înainte de platină sau fluoropirimidină chimioterapie, pentru care tratamentul în asociere cu paclitaxel nu este adecvată. Colorectal cancerCyramza, în asociere cu FOLFIRI (irinotecan, acid folinic și 5‑fluorouracil), este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer colorectal metastatic (ccrm) cu progresia bolii sau după un tratament anterior cu bevacizumab oxaliplatină și o fluoropirimidină. Non-pulmonar cu celule mici cancerCyramza în combinație cu docetaxel este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar cu progresia bolii după chimioterapie pe bază de platină. Hepatocelular carcinomaCyramza este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu avansate sau carcinom hepatocelular inoperabil care au un ser alfa fetoproteina (AFP) ≥ 400 ng/ml și care au fost anterior tratați cu sorafenib.
Revision: 16
Autorizat
2014-12-19
46 B. PROSPECTUL 47 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CYRAMZA 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ramucirumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cyramza şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cyramza 3. Cum vi se va administra Cyramza 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cyramza 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CYRAMZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cyramza este un medicament anticancer ce conține ramucirumab substanță activă, care este un anticorp monoclonal. Aceasta este o proteină specializată care poate recunoaște și se poate atașa la o altă proteină ce se găsește pe vasele de sânge numite "receptori VEGF 2". Acest receptor este necesar pentru dezvoltarea de noi vase de sânge. Pentru a crește, cancerul are nevoie de noi vase de sânge pentru a se dezvolta. Prin atașarea la "receptorii VEGF 2" și blocarea lor medicamentul taie alimentarea cu sânge a celulelor canceroase. Cyramza este administrat şi în asociere cu paclitaxel, un alt medicament utilizat în tratamentul cancerului, pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau al zonei care face legătura dintre esofag şi stomac) la adulţi la care boala a progresat după tratamentul cu medicamente pentru cancer. Cyramza este utilizat pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau cancer al zonei care face legătura dintre esofag şi stomac) la adulţi la care boala a progresat după tratamentul cu medicamente pentru cance Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine ramucirumab 10 mg. Fiecare flacon a 10 ml conţine ramucirumab 100 mg. Fiecare flacon a 50 ml conţine ramucirumab 500 mg. Ramucirumab este un anticorp monoclonal uman de tip IgG1 produs în celule murine (NS0) prin tehnologia ADN recombinant. Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon a 10 ml conţine sodiu aproximativ 17 mg. Fiecare flacon a 50 ml conţine sodiu aproximativ 85 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la gălbuie, cu un pH de 6,0. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cancer gastric Cyramza în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină și fluoropirimidină (vezi pct.5.1). Cyramza este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină sau fluoropirimidină, pentru care tratamentul în asociație cu paclitaxel nu este adecvat (vezi pct. 5.1). Cancer colorectal Cyramza în asociere cu FOLFIRI (irinotecan, acid folinic și 5-fluorouracil), este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer colo-rectal metastatic (CCRm) la care boala a progresat în timpul sau după tratamentul cu bevacizumab, oxaliplatină și o fluoropirimidină. 3 Cancer pulmonar fără celule mici Cyramza în combinație cu erlotinib este indicat ca primă linie de tratament a pacienți Lesen Sie das vollständige Dokument