Custodiol, oplossing voor cardioplegie

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,015 mmol/l ; HISTIDINE, (L-) 180 mmol/l ; HISTIDINEMONOHYDROCHLORIDE 1-WATER (L-) 18 mmol/l ; KALIUM WATERSOF-2-OXOGLUTARAAT 1 mmol/l ; KALIUMCHLORIDE (E 508) 9 mmol/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 1,5-WATER (E 511) 4 mmol/l ; MANNITOL (D-) (E 421) 30 mmol/l ; NATRIUMCHLORIDE 15 mmol/l ; TRYPTOFAAN, (L-) 2 mmol/l

Saadav alates:

Dr. Franz Kohler Chemie GmbH Werner-von-Siemens-Strasse 14-28 D-64625 BENSHEIM (DUITSLAND)

ATC kood:

B05XA16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,015 mmol/l ; HISTIDINE, (L-) 180 mmol/l ; HISTIDINEMONOHYDROCHLORIDE 1-WATER (L-) 18 mmol/l ; KALIUM WATERSOF-2-OXOGLUTARAAT 1 mmol/l ; KALIUMCHLORIDE (E 508) 9 mmol/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 1,5-WATER (E 511) 4 mmol/l ; MANNITOL (D-) (E 421) 30 mmol/l ; NATRIUMCHLORIDE 15 mmol/l ; TRYPTOFAAN, (L-) 2 mmol/l

Ravimvorm:

Oplossing voor cardioplegie

Koostis:

WATER, GEZUIVERD,

Manustamisviis:

Parenteraal

Terapeutiline ala:

Cardioplegia Solutions

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: WATER, GEZUIVERD;

Loa andmise kuupäev:

1989-11-13

Infovoldik

pagina 1 van 2
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BIJSLUITER
CUSTODIOL ©, OPLOSSING VOOR CARDIOPLEGIE
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT
GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit
geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als
de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Custodiol en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat Custodiol wordt gebruikt
3.
Hoe wordt Custodiol gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt Custodiol bewaard?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS CUSTODIOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is bestemd voor gebruik in de operatiekamer door een
ervaren arts.
Custodiol is een oplossing voor cardioplegie die tijdens operaties aan
het hart, wordt gebruikt
om het hart te beschermen wanneer het tijdelijk wordt stilgelegd.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT CUSTODIOL WORDT GEBRUIKT
GEBRUIK CUSTODIOL NIET :
Als u overgevoelig (allergisch) bent voor één van de bestanddelen
van Custodiol. Wellicht
bent u van deze overgevoeligheid op de hoogte door een eerder
onderzoek naar
overgevoeligheid. Licht uw arts voor de operatie in wanneer u voor
sommige
geneesmiddelen overgevoelig bent.
GEBRUIK VAN CUSTODIOL SAMEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN:
Er zijn geen gevallen bekend waarbij Custodiol de werking van een
ander geneesmiddel dat
tegelijkertijd werd gebruikt beïnvloedde. Ook zijn er geen gevallen
bekend waar de werking
van Custodiol werd beïnvloed door een ander geneesmiddel.
Custodiol dient niet gemengd te worden met andere stoffen.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
ZWANGERSCHAP
Meld een eventu

Toote omadused

Custodiol oplossing voor
cardioplegie
RVG 12801
Samenvatting van de productkenmerken
Pagina: 1 van 6
Datum: 20 januari 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Custodiol, oplossing voor cardioplegie.
_2._
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 1000 ml bevat custodiol:
0,8766 g natriumchloride
0,6710 g kaliumchloride
0,1842 g kaliumhydrogen-2-oxoglutaraat
0,8132 g magnesiumchloride.6H
2
0
0,0022 g calciumchloride.2H
2
0
3,7733 g histidine.HCl.H
2
0
27,9289 g histidine
0,4085 g tryptofaan
5,4651 g mannitol
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor cardioplegie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
_4.1 _
_THERAPEUTISCHE INDICATIES _
Cardioplegie bij open hart chirurgie.
_4.2 _
_DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _
De volgende doseringsaanwijzingen kunnen gegeven worden:
•
Temperatuur van de oplossing: 4-8°C.
•
Perfusietijd: Om een gelijkmatig evenwicht van het myocard te
verkrijgen moet de
perfusietijd niet minder dan 6-8 minuten zijn.
Custodiol oplossing voor
cardioplegie
RVG 12801
Samenvatting van de productkenmerken
Pagina: 2 van 6
Datum: 20 januari 2022
•
Perfusievolume: 1 ml per minuut per gram geschat hart gewicht (het
normale
hartgewicht is bij volwassenen 0,5%, bij kinderen 0,6% van het totale
lichaamsgewicht). Het totale perfusievolume zal dan ongeveer 3 tot 4
liter
bedragen.
•
Perfusiedruk: Aansluitend aan de afklemming van de aorta wordt
aanbevolen de
afgekoelde oplossing onder een hydrostatische druk van ongeveer 100
mm
Hg te
perfunderen; dit wordt bereikt door de infusiefles ca. 140 cm boven
het hart te
houden; na volledige elektromechanische hartstilstand dient de
hydrostatische
druk_ _verlaagd te worden naar 40-50 mm Hg. Dit
kan
worden bereikt door de
infusiefles ongeveer 50-70 cm boven
het hart
te houden.
•
Herhaalde toediening: indien de elektromechanische activiteit van het
myocard
aanhoudt of hernieuwd optreedt, dan kan gedurende 2-3 minuten
hernieuwde
perfusie nodig zijn met dezelfde temperatuur van de oplossing
(4-8°C), dezelfde
perfusiesnelheid en perfusiedruk als tijdens de laatste minuut van
perfus