Cresemba 200mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Riik: Šveits

keel: saksa

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

isavuconazonium

Saadav alates:

Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil

ATC kood:

J02AC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

isavuconazonium

Ravimvorm:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostis:

Vorbereitung trocknen: isavuconazonium 200 mg bis isavuconazonii sulfas, mannitolum, für Glas.

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

Synthetika

Terapeutiline ala:

Antimykotikum

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2017-10-20

Toote omadused

FACHINFORMATION
Cresemba
Zusammensetzung
Wirkstoff: Isavuconazolum ut Isavuconazonium sulfuricum.
Hilfsstoffe:
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Mannitolum.
Hartkapseln: Excip. pro caps.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Lyophilisat mit 200 mg
Isavuconazol, entsprechend 372,6 mg Isavuconazoniumsulfat (40 mg/ml
Isavuconazol resp. 74,5 mg/
ml Isavuconazoniumsulfat nach Rekonstitution).
Hartkapseln à 100 mg Isavuconazol (entsprechend 186,3 mg
Isavuconazoniumsulfat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
CRESEMBA ist zur Behandlung der folgenden Infektionen bei erwachsenen
Patienten angezeigt:
·Invasive Aspergillose.
Isavuconazol wurde überwiegend bei Patienten mit pulmonaler
Aspergillose sowie bei Befall der
Nasennebenhöhlen untersucht. Für einen Befall tiefer Gewebe bzw.
für eine disseminierte
Aspergillose liegen bisher keine ausreichenden Daten vor.
Isavuconazol wurde überwiegend bei Infektionen durch A. fumigatus und
A. flavus untersucht. Für
andere Species liegen nur limitierte Daten vor (siehe «Eigenschaften
/ Wirkungen»).
·Mukormykose bei Patienten mit Therapieresistenz oder
Unverträglichkeit gegenüber Amphotericin
B sowie bei Patienten mit moderater bis schwerer Niereninsuffizienz.
Isavuconazol wurde überwiegend bei Infektionen durch Rhizomucor- oder
Rhizopus-Species
untersucht (siehe «Eigenschaften / Wirkungen»). Zu anderen Species
liegen nur limitierte oder gar
keine klinischen Daten vor. Dabei sind die für einige Species
(insbesondere Mucor-Species) erhöhten
MIC-Werte zu beachten.
Dosierung/Anwendung
Initialdosis
Die empfohlene Initialdosis beträgt 200 mg Isavuconazol (entsprechend
einer Durchstechflasche
oder 2 Kapseln) alle 8 Stunden in den ersten 48 Stunden (insgesamt 6
Anwendungen).
Erhaltungsdosis
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 200 mg Isavuconazol
(entsprechend einer Durchstechflasche
oder 2 Kapseln) einmal täglich; die Anwendung muss 12 bis 24 Stunden
nach der