Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz)

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

a levodopa, carbidopa, entacapone

Saadav alates:

Orion Corporation

ATC kood:

N04BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

levodopa, carbidopa, entacapone

Terapeutiline rühm:

Anti-Parkinson

Terapeutiline ala:

Doença de Parkinson

Näidustused:

Corbilta está indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Parkinson e as flutuações do motor de fim de dose não estabilizadas no tratamento com inibidores de levodopa / dopa decarboxilase (DDC).

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2013-11-11

Infovoldik

41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CORBILTA 50 MG/12,5 MG/200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
levodopa/carbidopa/entacapona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Corbilta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Corbilta
3.
Como tomar Corbilta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Corbilta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CORBILTA E PARA QUE É UTILIZADO
Corbilta contém três substâncias ativas (levodopa, carbidopa e
entacapona) num comprimido revestido
por película. Corbilta é utilizado para o tratamento da doença de
Parkinson.
A doença de Parkinson é provocada por níveis baixos de uma
substância no cérebro denominada
dopamina. A levodopa aumenta a quantidade de dopamina reduzindo assim
os sintomas da doença de
Parkinson_. _A carbidopa e a entacapona potenciam os efeitos
antiparkinsónicos da levodopa.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CORBILTA
NÃO TOME CORBILTA:
-
se tem alergia à levodopa, carbidopa ou entacapona ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
-
se sofre de glaucoma de ângulo estreito (uma perturbação dos olhos)
-
se tiver um tumor das glândulas suprarrenais
-
se estiver a tomar determinados medicamentos para o tratamento da
depressão (combinações de
inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B ou inibidores não seletivos da
MAO)
-
s

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
50 mg/12,5 mg/200 mg
Cada comprimido contém 50 mg de levodopa, 12,5 mg de carbidopa e 200
mg de entacapona.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 1,2 mg de sacarose.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Cada comprimido contém 75 mg de levodopa, 18,75 mg de carbidopa e 200
mg de entacapona.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 1,4 mg de sacarose.
100 mg/25 mg/200 mg
Cada comprimido contém 100 mg de levodopa, 25 mg de carbidopa e 200
mg de entacapona.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 1,6 mg de sacarose.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Cada comprimido contém 125 mg de levodopa, 31,25 mg de carbidopa e
200 mg de entacapona.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 1,6 mg de sacarose.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Cada comprimido contém 150 mg de levodopa, 37,5 mg de carbidopa e 200
mg de entacapona.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 1,9 mg de sacarose e 2,6 mg de sódio como
componente de um excipiente.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Cada comprimido contém 175 mg de levodopa, 43,75 mg de carbidopa e
200 mg de entacapona.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 1,89 mg de sacarose.
200 mg/50 mg/200 mg
Cada comprimido contém 200 mg de levodopa, 50 mg de carbidopa e 200
mg de entacapona.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 2,3 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido reves