Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz)

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
a levodopa, carbidopa, entacapone
Disponível em:
Orion Corporation
Código ATC:
N04BA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
levodopa, carbidopa, entacapone
Grupo terapêutico:
Anti-Parkinson
Área terapêutica:
Doença de Parkinson
Indicações terapêuticas:
Corbilta está indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Parkinson e as flutuações do motor de fim de dose não estabilizadas no tratamento com inibidores de levodopa / dopa decarboxilase (DDC).
Resumo do produto:
Revision: 8
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/002785
Data de autorização:
2013-11-11
Código EMEA:
EMEA/H/C/002785

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Leia o documento completo

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos revestidos por película

levodopa/carbidopa/entacapona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Corbilta e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Corbilta

Como tomar Corbilta

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Corbilta

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Corbilta e para que é utilizado

Corbilta contém três substâncias ativas (levodopa, carbidopa e entacapona) num comprimido

revestido por película. Corbilta é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson.

A doença de Parkinson é provocada por níveis baixos de uma substância no cérebro denominada

dopamina. A levodopa aumenta a quantidade de dopamina reduzindo assim os sintomas da doença de

Parkinson. A carbidopa e a entacapona potenciam os efeitos antiparkinsónicos da levodopa.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Corbilta

Não tome Corbilta:

se tem alergia à levodopa, carbidopa ou entacapona ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6)

se sofre de glaucoma de ângulo estreito (uma perturbação dos olhos)

se tiver um tumor das glândulas suprarrenais

se estiver a tomar determinados medicamentos para o tratamento da depressão (combinações de

inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B ou inibidores não seletivos da MAO)

se alguma vez tiver sofrido de síndrome maligna dos neurolépticos (SMN - trata-se de uma

reação rara a medicamentos utilizados para tratar perturbações mentais graves)

se alguma vez tiver sofrido de rabdomiólise não traumática (uma perturbação muscular rara)

se sofre de doença do fígado grave.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Corbilta se sofre ou sofreu alguma vez de:

um ataque cardíaco ou quaisquer outras doenças do coração, incluindo arritmias cardíacas, ou

dos vasos sanguíneos

asma ou qualquer outra doença dos pulmões

um problema hepático (no fígado), porque a sua dose poderá ter que ser ajustada

doenças relacionadas com os rins ou as hormonas

úlceras de estômago ou convulsões

se tiver diarreia prolongada, consulte o seu médico pois tal pode ser um sinal de inflamação do

cólon

qualquer forma de perturbação mental grave como, por exemplo, psicose

glaucoma de ângulo aberto crónico, porque a sua dose poderá ter que ser ajustada e a sua

pressão ocular controlada.

Consulte o seu médico se estiver a tomar atualmente:

antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar psicoses)

um medicamento que poderá causar diminuição da pressão arterial quando se levanta de uma

cadeira ou de uma cama. Deve estar consciente de que Corbilta pode agravar estas reações.

Consulte o seu médico se, durante o tratamento com Corbilta:

notar que os seus músculos ficam muito rígidos ou abanam violentamente ou se sofrer de

tremores, agitação, confusão, febre, pulsação acelerada ou grandes flutuações na tensão arterial.

Se sentir qualquer um destes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico

Se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicidas ou detetar mudanças estranhas no seu

comportamento

Der por si a adormecer de repente ou se se sentir muito sonolento. Se isto acontecer, não deverá

conduzir nem utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas (ver também secção “Condução de

veículos e utilização de máquinas”)

Começar a ter movimentos descontrolados ou se estes se agravarem depois de ter começado a

tomar Corbilta. Se tal acontecer, o seu médico pode necessitar de alterar a dose dos seus

medicamentos antiparkinsónicos

Tiver diarreia: o seu peso deve ser controlado para evitar perda de peso potencialmente

excessiva

Tiver anorexia progressiva, astenia (fraqueza, exaustão) e perda de peso durante um período de

tempo relativamente curto. Se isto acontecer deverá considerar-se uma avaliação médica geral

incluindo a função hepática

Sentir necessidade de deixar de utilizar Corbilta, ver secção “Se parar de tomar Corbilta”.

Avise o seu médico se você ou um familiar/cuidador seu reparar que está a desenvolver sintomas de

dependência que o levam a ansiar por doses elevadas de Corbilta e outros medicamentos utilizados no

tratamento da doença de Parkinson.

Informe o seu médico se você ou a sua família/cuidador notar que está a desenvolver anseios ou

desejos de se comportar de formas que não são habituais para si ou se não conseguir resistir ao

impulso, vontade ou tentação de efetuar algumas atividades que lhe possam causar danos a si ou a

outros. Estes comportamentos são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir vício

de jogo, comer ou gastar em excesso, motivação sexual anormalmente elevada ou preocupação com o

aumento de pensamentos ou sensações sexuais. O seu médico pode rever os seus tratamentos.

O seu médico poderá mandar realizar alguns testes laboratoriais regulares durante um tratamento a

longo prazo com Corbilta.

Se tiver que ser sujeito a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico que está a tomar Corbilta.

Não se recomenda a utilização de Corbilta para o tratamento de sintomas extrapiramidais (por

exemplo, movimentos involuntários, tremores, rigidez muscular e contrações musculares) causados

por outros medicamentos.

Crianças e adolescentes

A experiência com Corbilta em doentes com menos de 18 anos de idade é limitada. Não é

recomendada por este motivo, a utilização de Corbilta em crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Corbilta

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Não tome Corbilta se estiver a tomar determinados medicamentos para o tratamento da depressão

(combinações de inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B ou inibidores não seletivos da MAO)

Corbilta pode potenciar os efeitos e os efeitos indesejáveis de certos medicamentos. Estes incluem:

medicamentos utilizados para tratar depressão como, por exemplo, moclobemida, amitriptilina,

desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina

rimiterol e isoprenalina, utilizados para tratar doenças respiratórias

adrenalina, utilizada para reações alérgicas graves

noradrenalina, dopamina e dobutamina, utilizadas para tratar doenças cardíacas e pressão arterial

baixa

alfa-metildopa, utilizada para tratar pressão arterial alta

apomorfina, que é utilizada para tratar a doença de Parkinson.

Os efeitos de Corbilta podem ser enfraquecidos por determinados medicamentos. Estes incluem:

antagonistas da dopamina utilizados para o tratamento de perturbações mentais, náuseas e

vómitos

fenitoína, utilizada para evitar as convulsões

papaverina, utilizada para relaxar os músculos.

Corbilta pode tornar mais difícil a digestão do ferro. Por isso, não tome Corbilta e suplementos de

ferro ao mesmo tempo. Depois de tomar um deles, espere pelo menos 2 a 3 horas antes de tomar o

outro.

Corbilta com alimentos e bebidas

Corbilta pode ser tomado com ou sem alimentos. Para alguns doentes, Corbilta poderá não ser bem

absorvido se for tomado ao mesmo tempo ou pouco depois da ingestão de alimentos ricos em

proteínas (como carnes, peixes, lacticínios, sementes e nozes). Consulte o seu médico se achar que

isto se aplica a si.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve amamentar durante o tratamento com Corbilta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Corbilta pode baixar a sua pressão arterial, o que pode fazer com que sinta tonturas ou vertigens. Por

isso, seja particularmente cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas ou ferramentas.

No caso de se sentir muito sonolento ou de dar por si, por vezes, a adormecer subitamente, espere até

se sentir de novo completamente acordado antes de conduzir ou de fazer qualquer coisa que exija que

esteja alerta. Caso contrário, pode colocar-se a si ou aos outros em risco de sofrer ferimentos graves

ou de morrer.

Corbilta contém sacarose

Corbilta contém sacarose (1,2 mg/comprimido). Se foi informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.

Como tomar Corbilta

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para adultos e idosos:

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Corbilta deve tomar por dia.

Os comprimidos não devem ser divididos ou partidos em pedaços mais pequenos.

Só deve tomar um comprimido em cada uma das tomas.

Dependendo da forma como responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose mais

elevada ou mais baixa.

Se está a tomar comprimidos de Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg, não tome mais do

que 10 comprimidos por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Corbilta é demasiado fraco ou

demasiado forte, ou se sentir possíveis efeitos indesejáveis.

Para abrir o frasco pela primeira vez: abra a tampa e de

seguida pressione o selo com o polegar até ele romper.

Ver figura 1.

Figura 1

Se tomar mais Corbilta do que deveria

Se tiver tomado, acidentalmente, mais comprimidos de Corbilta do que deveria, contacte

imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem poderá sentir-se confuso ou

agitado, a sua frequência cardíaca poderá estar mais lenta ou mais rápida do que o normal ou a cor da

sua pele, língua, olhos ou urina poderá alterar-se.

Caso se tenha esquecido de tomar Corbilta

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se faltar mais do que 1 hora para a dose seguinte:

tome um comprimido assim que se lembrar e o comprimido seguinte à hora habitual.

Se faltar menos do que 1 hora para a dose seguinte:

tome um comprimido assim que se lembrar, espere 1 hora e, depois, tome outro comprimido. Depois

disto, volte ao esquema normal.

Deixe passar sempre, pelo menos, uma hora entre cada comprimido de Corbilta, para evitar possíveis

efeitos indesejáveis.

Se parar de tomar Corbilta

Não deixe de tomar Corbilta a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal. Se isso acontecer, o

seu médico poderá ter de ajustar a dosagem dos seus outros medicamentos antiparkinsónicos, em

especial a levodopa, para permitir um controlo adequado dos seus sintomas. Se parar de tomar

repentinamente Corbilta e outros medicamentos antiparkinsónicos pode dar origem a efeitos

indesejáveis indesejados.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas. Muitos dos efeitos indesejáveis podem ser aliviados por meio de

ajuste da dose.

Se durante o tratamento com Corbilta sentir algum dos sintomas indicados a seguir, contacte o seu

médico imediatamente:

Os seus músculos ficam muito rígidos ou abanam violentamente, se sofrer de tremores,

agitação, confusão, febre, pulsação acelerada ou grandes flutuações na pressão arterial. Estes

podem ser sintomas de síndrome maligna dos neurolépticos (SMN, uma reação rara grave a

medicamentos usados para tratar doenças do sistema nervoso central) ou rabdomiólise (uma

doença muscular grave rara).

Reação alérgica, os sinais podem incluir erupção da pele com comichão (urticária), comichão

(prurido), erupções cutâneas (na pele), inchaço da cara, lábios, língua ou garganta. Isto pode

causar dificuldades em respirar ou engolir.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

movimentos descontrolados (discinesias)

enjoo (náuseas)

alteração inofensiva da cor da urina para castanho-avermelhado

dor muscular

diarreia

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

sensação de cabeça oca ou desmaios devido a pressão arterial (tensão arterial) baixa, pressão

arterial (tensão arterial) alta

agravamento dos sintomas de Parkinson, tonturas, sonolência

vómitos, dor e desconforto de barriga (abdominais), azia, boca seca, prisão de ventre

incapacidade de dormir, alucinações, confusão, sonhos anómalos (incluindo pesadelos),

cansaço

alterações mentais – incluindo problemas com memória, ansiedade e depressão (possivelmente

com pensamentos suicidas)

acontecimentos relacionados com doença cardíaca (do coração) ou das artérias (por exemplo,

dor no peito), frequência ou ritmo cardíaco irregular

quedas mais frequentes

falta de ar

aumento de transpiração, erupções cutâneas

cãibras musculares, inchaço das pernas

visão turva

anemia

perda de apetite, perda de peso

dores de cabeça, dores nas articulações

infeção do aparelho urinário

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

ataque cardíaco

hemorragia (perda de sangue) nos intestinos

alterações na contagem das células sanguíneas que pode dar origem a hemorragia, testes de

função hepática com valores anormais

convulsões

sensação de agitação

sintomas psicóticos

colite (inflamação do cólon)

outras descolorações que não de urina (por exemplo, pele, unhas, cabelo, suor)

dificuldade em engolir

incapacidade para urinar

Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis)

A ânsia por doses elevadas de Corbilta excedendo a dose necessária para o controlo dos sintomas

motores, é conhecida por síndrome de desregulamento da dopamina. Alguns doentes experienciam

movimentos involuntários anormais graves (discinesias), oscilações do humor ou outros efeitos

indesejáveis após a toma de doses elevadas de Corbilta.

Foram também comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:

hepatite (inflamação do fígado)

comichão (prurido)

Pode sentir os seguintes efeitos indesejáveis:

Incapacidade de resistir ao impulso de efetuar uma ação que possa ser prejudicial, o que pode

incluir:

forte impulso para jogar em excesso apesar de consequências pessoais ou familiares graves;

interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de preocupação significativa para

si ou para outros, por exemplo, aumento do impulso sexual;

compras ou gastos excessivos e incontroláveis;

comer sofregamente (comer grandes quantidades de comida num período de tempo curto) ou

comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal e mais do que seria necessário

para satisfazer a sua fome).

Informe o seu médico se apresentar algum destes comportamentos; ele discutirá formas de gerir ou

reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Corbilta

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior,

após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Corbilta

As substâncias ativas de Corbilta são levodopa, carbidopa e entacapona.

Cada comprimido de Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg contém 50 mg de levodopa, 12,5 mg de

carbidopa e 200 mg de entacapona.

Os outros componentes do núcleo do comprimido são croscarmelose sódica, estearato de

magnésio, amido de milho, manitol (E421) e povidona (E1201).

Os componentes do revestimento da película são glicerol (85 %) (E422), hipromelose, estearato

de magnésio, polissorbato 80, óxido de ferro vermelho (E172), sacarose, dióxido de titânio

(E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Corbilta e conteúdo da embalagem

Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg: comprimidos revestidos por película, sem ranhura, redondos e

convexos, de cor vermelho acastanhado ou vermelho acinzentado, com "LCE 50" gravado num dos

lados.

Corbilta é comercializado em seis tamanhos de embalagem diferentes (10, 30, 100, 130, 175 ou 250

comprimidos). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlândia

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Orion Corporation

Tel. +358 10 4261

България

ТП Сандоз

Teл.: + 359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Τηλ: +30 210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Orion Corporation

Sími: +358 10 4261

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Latvija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

United Kingdom

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimidos revestidos por película

levodopa/carbidopa/entacapona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Corbilta e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Corbilta

Como tomar Corbilta

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Corbilta

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Corbilta e para que é utilizado

Corbilta contém três substâncias ativas (levodopa, carbidopa e entacapona) num comprimido

revestido por película. Corbilta é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson.

A doença de Parkinson é provocada por níveis baixos de uma substância no cérebro denominada

dopamina. A levodopa aumenta a quantidade de dopamina reduzindo assim os sintomas da doença de

Parkinson. A carbidopa e a entacapona potenciam os efeitos antiparkinsónicos da levodopa.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Corbilta

Não tome Corbilta:

se tem alergia à levodopa, carbidopa ou entacapona ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6)

se sofre de glaucoma de ângulo estreito (uma perturbação dos olhos)

se tiver um tumor das glândulas suprarrenais

se estiver a tomar determinados medicamentos para o tratamento da depressão (combinações de

inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B ou inibidores não seletivos da MAO)

se alguma vez tiver sofrido de síndrome maligna dos neurolépticos (SMN - trata-se de uma

reação rara a medicamentos utilizados para tratar perturbações mentais graves)

se alguma vez tiver sofrido de rabdomiólise não traumática (uma perturbação muscular rara)

se sofre de doença do fígado grave.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Corbilta se sofre ou sofreu alguma vez de:

um ataque cardíaco ou quaisquer outras doenças do coração, incluindo arritmias cardíacas, ou

dos vasos sanguíneos

asma ou qualquer outra doença dos pulmões

um problema hepático (no fígado), porque a sua dose poderá ter que ser ajustada

doenças relacionadas com os rins ou as hormonas

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos revestidos por película

Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimidos revestidos por película

Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos revestidos por película

Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos revestidos por película

Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos revestidos por película

Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimidos revestidos por película

Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg comprimidos revestidos por película

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

50 mg/12,5 mg/200 mg

Cada comprimido contém 50 mg de levodopa, 12,5 mg de carbidopa e 200 mg de entacapona.

Excipiente com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 1,2 mg de sacarose

75 mg/18,75 mg/200 mg

Cada comprimido contém 75 mg de levodopa, 18,75 mg de carbidopa e 200 mg de entacapona.

Excipiente com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 1,4 mg de sacarose

100 mg/25 mg/200 mg

Cada comprimido contém 100 mg de levodopa, 25 mg de carbidopa e 200 mg de entacapona.

Excipiente com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 1,6 mg de sacarose

125 mg/31,25 mg/200 mg

Cada comprimido contém 125 mg de levodopa, 31,25 mg de carbidopa e 200 mg de entacapona.

Excipiente com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 1,6 mg de sacarose

150 mg/37,5 mg/200 mg

Cada comprimido contém 150 mg de levodopa, 37,5 mg de carbidopa e 200 mg de entacapona.

Excipiente com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 1,9 mg de sacarose

175 mg/43,75 mg/200 mg

Cada comprimido contém 175 mg de levodopa, 43,75 mg de carbidopa e 200 mg de entacapona.

Excipiente com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 1,89 mg de sacarose

200 mg/50 mg/200 mg

Cada comprimido contém 200 mg de levodopa, 50 mg de carbidopa e 200 mg de entacapona.

Excipiente com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 2,3 mg de sacarose

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película (comprimido)

50 mg/12,5 mg/200 mg

Comprimidos revestidos por película, sem ranhura, redondos e convexos, de cor vermelho

acastanhado ou vermelho acinzentado, com "LCE 50" gravado num dos lados.

75 mg/18,75 mg/200 mg

Comprimidos revestidos por película, ovais, de cor vermelho acastanhado claro, com "LCE 75"

gravado num dos lados.

100 mg/25 mg/200 mg

Comprimidos revestidos por película, sem ranhura, ovais, de cor vermelho acastanhado ou vermelho

acinzentado, com "LCE 100" gravado num dos lados.

125 mg/31,25 mg/200 mg

Comprimidos revestidos por película, ovais, de cor vermelho acastanhado claro, com "LCE 125"

gravado num dos lados.

150 mg/37,5 mg/200 mg

Comprimidos revestidos por película, sem ranhura, de forma elíptica alongada, de cor vermelho

acastanhado ou vermelho acinzentado, com "LCE 150" gravado num dos lados.

175 mg/43,75 mg/200 mg

Comprimidos revestidos por película, ovais, de cor vermelho acastanhado claro, com "LCE 175"

gravado num dos lados.

200 mg/50 mg/200 mg

Comprimidos revestidos por película, sem ranhura, ovais, vermelho acastanhado, com "LCE 200"

gravado num dos lados.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Corbilta é indicado no tratamento de doentes adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras

de fim-de-dose cuja estabilização não é possível com tratamento com levodopa/inibidor da dopa

descarboxilase (DDC).

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

A dose diária ideal tem de ser determinada caso a caso por titulação cuidadosa da levodopa. A dose

diária deve ser otimizada de preferência utilizando uma das sete dosagens de comprimidos disponíveis

(50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg,

150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg ou 200 mg/50 mg/200 mg

levodopa/carbidopa/entacapona).

Deve-se recomendar aos doentes para tomarem apenas um comprimido de Corbilta em cada

administração. Os doentes que recebem menos de 70-100 mg de carbidopa por dia têm maior

tendência para sentir náuseas e vómitos. Embora a experiência com uma dose diária total superior a

200 mg de carbidopa seja limitada, a dose diária máxima recomendada de entacapona é de 2.000 mg,

pelo que a dose máxima é de 10 comprimidos por dia para as dosagens de Corbilta de

50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg e

150 mg/37,5 mg/200 mg. Dez comprimidos de Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg equivale a 375 mg de

carbidopa por dia. De acordo com esta dose diária de carbidopa, a dose máxima diária recomendada

de Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg é de 8 comprimidos por dia e de Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg

é de 7 comprimidos por dia.

Habitualmente, Corbilta destina-se a utilização em doentes que estão atualmente a ser tratados com

doses correspondentes de levodopa/inibidor da DDC de libertação convencional e entacapona.

Como transferir doentes medicados com levodopa/inibidor da DDC (carbidopa ou benserazida) e

comprimidos de entacapona para Corbilta

a. Os doentes que estão atualmente a ser medicados com entacapona e com levodopa/carbidopa de

libertação convencional em doses idênticas às dosagens dos comprimidos de Corbilta podem ser

transferidos diretamente para os comprimidos de Corbilta correspondentes. Por exemplo, um doente

que esteja a tomar um comprimido de 50 mg/12,5 mg de levodopa/carbidopa com um comprimido de

entacapona 200 mg quatro vezes ao dia pode tomar um comprimido de Corbilta

50 mg/12,5 mg/200 mg quatro vezes ao dia, em vez das suas doses habituais de levodopa/carbidopa e

entacapona.

b. Quando se inicia o tratamento com Corbilta em doentes que estão a ser tratados com entacapona e

levodopa/carbidopa em doses diferentes relativamente às dos comprimidos de Corbilta

50 mg/12,5 mg/200 mg (ou 75 mg/18,75 mg/200 mg ou 100 mg/25 mg/200 mg ou

125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg ou 175 mg/43,75 mg/200 mg ou

200 mg/50 mg/200 mg), a posologia de Corbilta deve ser cuidadosamente titulada de modo a obter a

resposta clínica ideal. No início do tratamento, Corbilta deve ser ajustado de modo a corresponder o

mais possível à dose diária total de levodopa atualmente a ser utilizada.

c. Quando se inicia Corbilta em doentes que estão atualmente a ser tratados com entacapona e

levodopa/benserazida numa formulação de libertação convencional, o tratamento com

levodopa/benserazida deve ser interrompido na noite anterior e o tratamento com Corbilta deve ser

iniciado na manhã seguinte. A dose inicial de Corbilta deve fornecer a mesma quantidade de levodopa

ou uma quantidade ligeiramente superior (5-10%).

Como transferir doentes que não estão atualmente a ser tratados com entacapona para Corbilta

Pode considerar-se a iniciação de Corbilta a doses correspondentes às do tratamento atual nalguns

doentes com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim-de-dose, que não se encontram

estabilizados no seu tratamento com levodopa/inibidor da DDC de libertação convencional. No

entanto, não se recomenda uma mudança direta de levodopa/inibidor da DDC para Corbilta em

doentes que sofrem de discinesias ou cuja dose diária de levodopa é superior a 800 mg. Nesses

doentes, convém introduzir o tratamento com entacapona como um tratamento à parte (comprimidos

de entacapona), ajustando, caso necessário, a dose de levodopa, antes de passar a tomar Corbilta.

A entacapona potencia os efeitos da levodopa. Por isso, pode ser necessário, particularmente em

doentes que sofrem de discinesias, reduzir a dose de levodopa em 10-30% nos primeiros dias ou

primeiras semanas em que se inicia o tratamento com Corbilta. A dose diária de levodopa pode ser

reduzida, aumentando os intervalos entre as administrações e/ou reduzindo a quantidade de levodopa

por dose, de acordo com a situação clínica do doente.

Ajuste da dose durante o tratamento

Quando for necessária uma maior quantidade de levodopa, deve considerar-se um aumento na

frequência das doses e/ou a utilização de uma dosagem alternativa de Corbilta, dentro das doses

recomendadas.

Caso seja necessária uma menor quantidade de levodopa, a dose diária total de Corbilta deve ser

reduzida, diminuindo a frequência da administração através do prolongamento do intervalo entre as

doses ou diminuindo a dosagem de Corbilta numa administração.

Se forem utilizados outros medicamentos contendo levodopa concomitantemente com um comprimido

de Corbilta, devem seguir-se as recomendações relativas à dose máxima.

Suspensão do tratamento com Corbilta: Se o tratamento com Corbilta

(levodopa/carbidopa/entacapona) for interrompido e o doente for transferido para um tratamento com

levodopa/inibidor da DDC sem entacapona, é necessário ajustar a posologia de outros medicamentos

antiparkinsónicos, especialmente da levodopa, para alcançar um nível suficiente de controlo dos

sintomas parkinsónicos.

População pediátrica: A segurança e eficácia de Corbilta em crianças com menos de 18 anos de idade

não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Idosos: Não é necessário um ajuste da dose de Corbilta em idosos.

Compromisso hepático: Aconselha-se precaução na administração de Corbilta a doentes com

compromisso hepático ligeiro a moderado. Poderá ser necessária uma redução da dose (ver secção

5.2). Relativamente a compromisso hepático grave, ver secção 4.3.

Compromisso renal: O compromisso renal não afeta a farmacocinética da entacapona. Não há

referência a estudos específicos sobre a farmacocinética da levodopa e da carbidopa em doentes com

compromisso renal; assim, a terapêutica com Corbilta deve ser administrada com precaução a doentes

com compromisso renal grave, incluindo os que estejam em terapêutica de diálise (ver secção 5.2).

Modo de administração

Cada comprimido é tomado por via oral com ou sem alimentos (ver secção 5.2). Um comprimido

contém uma dose de tratamento, podendo ser administrado apenas por inteiro.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção

6.1.

Compromisso hepático grave.

Glaucoma de ângulo estreito.

Feocromocitoma.

Coadministração de Corbilta e inibidores não-seletivos da monoamino oxidase (MAO-A e

MAO-B) (p.ex. fenelzina, tranilcipromina).

Coadministração com um inibidor seletivo da MAO-A mais um inibidor seletivo da MAO-B

(ver secção 4.5).

Antecedentes de Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN) e/ou rabdomiólise não

traumática.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Corbilta não é recomendado no tratamento de reações extrapiramidais induzidas por fármacos.

A terapêutica com Corbilta deve ser administrada com precaução a doentes com cardiopatia

isquémica, doença cardiovascular ou pulmonar grave, asma brônquica, doença renal ou

endócrina, antecedentes de úlcera péptica ou de convulsões.

Em doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio que sofram de arritmias ventriculares ou

nodais atriais residuais; a função cardíaca deve ser vigiada com especial cuidado durante o

período de ajuste inicial da dose.

Todos os doentes tratados com Corbilta devem ser atentamente vigiados relativamente ao

desenvolvimento de alterações psicológicas, depressão com tendências suicidas e outros

comportamentos antissociais graves. Doentes com psicoses anteriores ou atuais devem ser

tratados com precaução.

A administração concomitante de antipsicóticos com propriedades bloqueadoras de recetores de

dopamina, em especial os antagonistas do recetor D2 deve ser efetuada com precaução, devendo

manter-se o doente sob observação atenta relativamente à perda do efeito antiparkinsónico ou

ao agravamento dos sintomas parkinsónicos.

Doentes com glaucoma de ângulo aberto crónico podem ser tratados com Corbilta com

precaução, desde que a pressão intraocular seja devidamente controlada e o doente seja

cuidadosamente monitorizado relativamente a alterações na pressão intraocular.

Corbilta pode induzir hipotensão ortostática. Corbilta deve, portanto, ser cuidadosamente

administrado a doentes que estão a tomar outros medicamentos que possam provocar

hipotensão ortostática.

A entacapona, em associação com a levodopa, foi associada a sonolência e episódios de

adormecimento súbito em doentes com doença de Parkinson. Como tal, as devidas precauções

devem ser tomadas ao conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.7).

Em estudos clínicos, as reações adversas dopaminérgicas, p.ex. discinesia, foram mais

frequentes em doentes que receberam entacapona e agonistas da dopamina (tais como a

bromocriptina), selegilina ou amantidina, em comparação com aqueles que receberam placebo

com esta combinação. As doses de outra medicação antiparkinsónica poderão necessitar de ser

ajustadas quando o tratamento com Corbilta é substituído num doente que atualmente não está a

ser tratado com entacapona.

Tem sido raramente observada em doentes com doença de Parkinson rabdomiólise secundária a

discinesias graves ou síndrome maligna dos neurolépticos (SMN). Desta forma, qualquer

redução abrupta da dose ou suspensão da levodopa deve ser cuidadosamente observada, em

especial em doentes que também estejam a tomar neurolépticos. A SMN, incluindo

rabdomiólise e hipertermia, caracteriza-se por sintomas motores (rigidez, mioclonia, tremor),

alterações do estado psíquico (p. ex. agitação, confusão, coma), hipertermia, disfunção

autónoma (taquicardia, pressão arterial lábil) e elevação da creatinina fosfoquinase sérica. Em

casos individuais, podem ser evidentes apenas alguns destes sintomas e/ou resultados. O

diagnóstico precoce é importante para o tratamento adequado da SMN. Foi notificada a

existência de uma síndrome semelhante à síndrome maligna dos neurolépticos, incluindo

rigidez muscular, temperatura corporal elevada, alterações mentais e elevação da creatinina

fosfoquinase sérica, associado à suspensão abrupta dos agentes antiparkinsónicos. Não têm sido

notificados nem SMN nem rabdomiólise em associação com o tratamento com entacapona em

ensaios controlados nos quais a entacapona foi subitamente retirada. Desde a introdução no

mercado da entacapona, foram notificados casos isolados de SMN, especialmente na sequência

da redução ou interrupção abrupta de entacapona e outros medicamentos dopaminérgicos

concomitantes. Sempre que se considere necessário, a substituição de Corbilta por levodopa e

inibidor da DDC sem entacapona ou outro tratamento dopaminérgico deve fazer-se lentamente,

podendo ser necessário um aumento da dose de levodopa.

Caso seja necessária uma anestesia geral, a terapêutica com Corbilta pode prosseguir enquanto

for permitido ao doente tomar líquidos e medicamentos por via oral. Se a terapêutica tiver de

ser interrompida temporariamente, pode reiniciar-se o tratamento com Corbilta, na mesma dose

diária anterior, logo que possam ser administrados medicamentos por via oral.

Durante uma terapêutica prolongada com Corbilta, recomenda-se uma avaliação periódica das

funções hepática, hematopoiética, cardiovascular e renal.

Recomenda-se a monitorização do peso de doentes que sofram de diarreia, de forma a evitar

uma potencial diminuição excessiva de peso. Diarreia prolongada ou persistente com início

durante a utilização de entacapona pode ser um sinal de colite. Em caso de diarreia prolongada

ou persistente, o fármaco deve ser descontinuado e considerada terapêutica médica adequada e

exames complementares de diagnóstico.

Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto ao desenvolvimento de distúrbios do

controlo de impulsos. Os doentes e cuidadores devem ser advertidos de que podem ocorrer

sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico,

aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas, ingestão excessiva e

compulsiva de comida, em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos

dopaminérgicos contendo levodopa, incluindo Corbilta. Recomenda-se a revisão do tratamento

se se desenvolverem tais sintomas.

A Síndrome de Desregulamento da Dopamina (SDD) é um distúrbio aditivo resultando no uso

excessivo do medicamento, observado nalguns doentes tratados com carbidopa/levodopa. Antes

de iniciar a terapêutica, os doentes e cuidadores devem ser avisados sobre os potenciais riscos

de desenvolver SDD (ver também secção 4.8).

Deverá ser considerada uma avaliação médica geral, incluindo a função hepática, em doentes

que sofram de anorexia progressiva, astenia e perda de peso num relativo curto espaço de

tempo.

Levodopa/carbidopa podem dar origem a um resultado falso positivo quando se utiliza uma

banda reativa para testar a presença de corpos cetónicos na urina e esta reação não se altera

fervendo a amostra de urina. A utilização de métodos de glicose oxidase pode dar origem a

resultados falsos negativos para a glicosúria.

Corbilta contém sacarose e, por isso, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à

frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem

tomar este medicamento.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Outros medicamentos antiparkinsónicos: Até à data não houve qualquer indicação de interações que

possam excluir a utilização concomitante de medicamentos antiparkinsónicos convencionais com a

terapêutica com Corbilta. A entacapona em doses elevadas pode afetar a absorção da carbidopa. No

entanto, não foi observada qualquer interação com carbidopa no esquema de tratamento recomendado

(200 mg de entacapona até um máximo de 10 vezes ao dia). Foram investigadas as interações entre

entacapona e selegilina em estudos de doses repetidas em doentes parkinsónicos tratados com

levodopa/inibidor da DDC, não tendo sido observada qualquer interação. Quando utilizada com

Corbilta, a dose diária de selegilina não deve ultrapassar os 10 mg.

Deve tomar-se cuidado quando são administradas concomitantemente com terapêutica de levodopa as

seguintes substâncias ativas.

Anti-hipertensores: Pode ocorrer hipotensão postural sintomática quando é adicionada levodopa ao

tratamento de doentes que já estão a tomar anti-hipertensores. Pode ser necessário um ajuste da dose

do agente anti-hipertensor.

Antidepressivos: Foram referidas, raramente, reações que incluíam hipertensão e discinesia com a

utilização concomitante de antidepressivos tricíclicos e levodopa/carbidopa. Foram investigadas as

interações entre a entacapona e a imipramina e entre a entacapona e a moclobemida em estudos de

dose única em voluntários saudáveis. Não foram observadas quaisquer interações farmacodinâmicas.

Um número significativo de doentes com Parkinson foram tratados com a combinação de levodopa,

carbidopa e entacapona com várias substâncias ativas incluindo inibidores da MAO-A,

antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de noradrenalina tais como desipramina,

maprotilina e venlafaxina e medicamentos que são metabolizados pela COMT (p.ex., compostos que

contêm um grupo catecol, paroxetina). Não foram observadas quaisquer interações farmacodinâmicas.

No entanto, deve-se ter precaução quando estes medicamentos são utilizados concomitantemente com

Corbilta (ver secções 4.3 e 4.4).

Outras substâncias ativas: Os antagonistas de recetores de dopamina (por exemplo, alguns

antipsicóticos e antieméticos), fenitoína e papaverina podem diminuir o efeito terapêutico de

levodopa. Doentes que estejam a tomar estes medicamentos juntamente com Corbilta deverão ser

cuidadosamente observados relativamente à perda da resposta terapêutica.

Devido à afinidade da entacapona in vitro para o citocromo P450 2C9 (ver secção 5.2), Corbilta pode

potencialmente interferir com substâncias ativas cujo metabolismo dependa desta isoenzima, tais

como a S-varfarina. No entanto, num estudo de interação em voluntários saudáveis, a entacapona não

alterou os níveis plasmáticos da S-varfarina, enquanto os valores da área sob a curva (AUC) para a R-

varfarina aumentaram em média 18% [IC

11-26%]. Os valores da relação internacional normalizada

(INR) aumentaram em média 13% [IC

6-19%]. Assim, recomenda-se a monitorização dos valores

INR quando se inicia o tratamento com Corbilta em doentes a receber varfarina.

Outras formas de interação: Uma vez que a levodopa compete com determinados aminoácidos, a

absorção de Corbilta pode ser dificultada em alguns doentes com regime alimentar rico em proteínas.

A levodopa e a entacapona podem formar quelatos com o ferro no trato gastrointestinal. Deste modo,

Corbilta e as preparações com ferro devem ser tomados com um intervalo de, pelo menos, 2–3 horas

(ver secção 4.8).

Dados in vitro: A entacapona liga-se ao local de ligação II da albumina humana que também se liga a

vários outros medicamentos, incluindo o diazepam e o ibuprofeno. De acordo com estudos in vitro,

não se prevê deslocação significativa com concentrações terapêuticas dos medicamentos. Deste modo,

até à data não há indicações de tais interações.

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados adequados resultantes da utilização da combinação de levodopa/carbidopa/

entacapona em mulheres grávidas. Estudos realizados em animais demonstraram toxicidade

reprodutiva nos compostos analisados separadamente (ver secção 5.3). O risco potencial para os seres

humanos é desconhecido. Corbilta não deverá ser utilizado durante a gravidez a menos que os

benefícios para a futura mãe excedam os possíveis riscos para o feto.

Amamentação

A levodopa é excretada no leite materno. Existem indícios de que a amamentação é suprimida durante

o tratamento com levodopa. A carbidopa e a entacapona foram excretadas no leite materno em

animais mas desconhece-se se são excretadas no leite materno do ser humano. A segurança da

levodopa, da carbidopa ou da entacapona no recém-nascido é desconhecida. As mulheres não devem

amamentar durante o tratamento com Corbilta.

Fertilidade

Não foram observadas reações adversas na fertilidade nos estudos pré-clínicos com entacapona,

carbidopa ou levodopa isoladamente. Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com a

combinação de entacapona, levodopa e carbidopa.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Corbilta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis. A

combinação de levodopa, carbidopa e entacapona pode provocar tonturas e ortostatismo sintomático.

Por este motivo, deve-se tomar cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.

Os doentes tratados com Corbilta e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento

súbito devem ser instruídos no sentido de evitarem conduzir ou efetuar atividades para as quais uma

redução da vigília possa colocá-los ou a outras pessoas em risco de ferimentos graves ou morte (p. ex.

utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes desapareçam (ver secção 4.4).

4.8

Efeitos indesejáveis

a. Resumo do perfil de segurança

As reações adversas notificadas mais frequentemente com Corbilta são discinesias que ocorrem em

cerca de 19% dos doentes; sintomas gastrointestinais incluindo náuseas e diarreias que ocorrem em

cerca de 15% e 12% dos doentes, respetivamente; dores musculares, musculosqueléticas e dos tecidos

conjuntivos que ocorrem em cerca de 12% dos doentes; e alteração inofensiva da cor da urina para

castanho-avermelhado (cromatúria) que ocorre em cerca de 10% dos doentes. Nos ensaios clínicos

Corbilta

entacapona

combinada

levodopa/inibidor

foram

identificados

acontecimentos

graves

hemorragia gastrointestinal (pouco frequentes) e angioedema (raros).

Podem ocorrer

Corbilta

hepatite

grave

essencialmente

características

colestáticas,

rabdomiólise e síndrome maligna dos neurolépticos, embora não tenham sido identificados casos a

partir dos dados dos ensaios clínicos.

b. Lista tabular de reações adversas

As reações adversas seguintes, listadas na Tabela 1, foram acumuladas de dados reunidos de onze

ensaios clínicos em dupla ocultação constituídos por 3230 doentes (1810 tratados com Corbilta ou

entacapona combinada com levodopa/inibidor de DDC, e 1420 tratados com placebo combinado com

levodopa/inibidor de DDC ou cabergolina combinada com levodopa/inibidor de DDC), e de dados

pós-comercialização desde a introdução de entacapona no mercado para o uso combinado de

entacapona com levodopa/inibidor de DDC.

As reações

adversas estão classificadas sob designações de frequência, com as mais frequentes

primeiro, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (1/10); frequentes ( 1/100, <1/10); pouco

frequentes (1/1.000,

<1/100); raros (1/10.000,

<1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido

(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis, uma vez que não se consegue chegar a

nenhuma estimativa válida de ensaios clínicos ou de estudos epidemiológicos).

Tabela 1. Reações adversas

Doenças do sangue e do sistema linfático

Frequentes:

Anemia

Pouco frequentes:

Trombocitopenia

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequentes:

Perda de peso*, perda de apetite*

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes:

Depressão, alucinação, estado confusional*, sonhos anómalos*, ansiedade,

insónia

Pouco frequentes:

Psicose, agitação*

Desconhecido:

Comportamento suicida, Síndrome de desregulamento da dopamina

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes:

Discinesia*

Frequentes:

Parkinsonismo agravado (por exemplo, bradicinesia)*, tremor, fenómeno

"on-off", distonia, perturbação mental (por exemplo, perturbação da

memória, demência), sonolência, tonturas*, dores de cabeça

Desconhecido:

Síndrome maligna dos neurolépticos*

Afeções oculares

Frequentes:

Visão turva

Cardiopatias

Frequentes:

Acontecimentos de cardiopatia isquémica diferentes de enfarte do

miocárdio (por exemplo, angina de peito)**, ritmo cardíaco irregular

Pouco frequentes:

Enfarte do miocárdio**

Vasculopatias

Frequentes:

Hipotensão ortostática, hipertensão

Pouco frequentes:

Hemorragia gastrointestinal

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Frequentes:

Dispneia

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes:

Diarreia*, náuseas*

Frequentes:

Prisão de ventre*, vómitos*, dispepsia, dores de barriga (abdominais) e

desconforto abdominal*, boca seca*

Pouco frequentes:

Colite*, disfagia

Afeções hepatobiliares

Pouco frequentes:

Teste da função hepática com resultados anómalos*

Desconhecido:

Hepatite essencialmente com características colestáticas (ver secção 4.4)*

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Frequentes:

Erupção cutânea*, hiperidrose

Pouco frequentes:

Outras descolorações que não de urina (por exemplo, pele, unhas, cabelo,

suor)*

Raros:

Angioedema

Desconhecido:

Urticária*

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Muito frequentes:

Dores musculares, musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos*

Frequentes:

Espasmos musculares, artralgia

Desconhecido:

Rabdomiólise*

Doenças renais e urinárias

Muito frequentes:

Cromatúria*

Frequentes:

Infeção das vias urinárias

Pouco frequentes:

Retenção urinária

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes:

Dor no peito, edema periférico, queda, perturbações da marcha, astenia,

fadiga

Pouco frequentes:

Mal-estar geral

*As reações adversas atribuíveis principalmente à entacapona ou que são mais frequentes (pela

diferença de frequência de pelo menos 1% nos dados de ensaios clínicos) com entacapona do que só

com levodopa/inibidor de DDC. Ver secção c.

**As

taxas

incidência

enfarte

miocárdio

outros

acontecimentos

cardiopatia

isquémica (0,43% e 1,54%, respetivamente) são derivadas de uma análise de 13 estudos em dupla

ocultação envolvendo 2082 doentes com flutuações motoras de fim-de-dose a tomar entacapona.

c. Descrição de reações adversas selecionadas

As reações adversas atribuíveis principalmente à entacapona ou que são mais frequentes com

entacapona do que com levodopa/inibidor da DDC isoladamente estão assinaladas com um asterisco

na Tabela 1, secção 4.8b. Algumas destas reações adversas estão relacionadas com o aumento da

atividade dopaminérgica (por exemplo, discinesias, náuseas e vómitos) e ocorrem com mais

frequência no início do tratamento. A redução da dose de levodopa diminui a gravidade e frequência

destas reações dopaminérgicas. São poucas as reações adversas que são conhecidas como sendo

diretamente atribuíveis à substância ativa entacapona, incluindo diarreia e descoloração castanho-

avermelhada da urina. A entacapona pode em alguns casos causar também descoloração, por exemplo,

da pele, unhas, cabelo e suor. Outras reações adversas estão marcadas com um asterisco na Tabela 1,

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EMA/696625/2014

EMEA/H/C/002785

Resumo do EPAR destinado ao público

Corbilta

Levodopa / carbidopa / entacapona

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Corbilta. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Corbilta.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Corbilta, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Corbilta e para que é utilizado?

O Corbilta é um medicamento que contém três substâncias ativas: levodopa, carbidopa e entacapona.

É utilizado para tratar adultos com doença de Parkinson (uma doença cerebral progressiva que provoca

tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular).

O Corbilta é utilizado em doentes que estão a ser tratados com uma associação de levodopa e um

inibidor da dopa descarboxilase (dois tratamentos padrão da doença de Parkinson), mas que

apresentam flutuações no final do intervalo entre duas doses dos medicamentos. As flutuações surgem

quando os medicamentos deixam de fazer efeito e os sintomas reaparecem. Estão relacionadas com a

redução do efeito da levodopa, ocorrendo quando o doente alterna de forma súbita entre um estado

«ON», em que se consegue movimentar, e um estado «OFF», em que apresenta dificuldade nos

movimentos. O Corbilta é utilizado quando estas flutuações não podem ser tratadas apenas com o

tratamento combinado padrão.

Este medicamento é semelhante ao Stalevo, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa que

produz o Stalevo concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Corbilta

(«consentimento informado»).

Como se utiliza o Corbilta?

O Corbilta está disponível sob a forma de comprimidos com sete dosagens diferentes, que contêm 50 a

200 mg de levodopa e 12,5 a 50 mg de carbidopa. Todos os comprimidos contêm 200 mg de

entacapona. A dosagem de Corbilta a tomar pelo doente depende da quantidade de levodopa de que

necessita para controlar os seus sintomas. Para instruções completas sobre como mudar os doentes

Corbilta

EMA/696625/2014

para o tratamento com Corbilta e como ajustar a dose durante o tratamento, consulte o resumo das

características do medicamento (também parte do EPAR).

A dose diária máxima de Corbilta é de 10 comprimidos, com exceção dos comprimidos que contêm 175

mg de levodopa e 43,75 mg de carbidopa, para os quais a dose máxima diária é de oito comprimidos,

e dos comprimidos que contêm 200 mg de levodopa e 50 mg de carbidopa, para os quais a dose

máxima diária é de sete comprimidos.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como funciona o Corbilta?

Em pessoas com doença de Parkinson, as células do cérebro que produzem o neurotransmissor

dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina presente no cérebro diminui. Em

consequência, os doentes perdem a capacidade de controlar eficazmente os movimentos. Todas as

substâncias ativas do Corbilta atuam de forma a restabelecer os níveis de dopamina nas zonas do

cérebro que controlam os movimentos e a coordenação.

A levodopa é transformada em dopamina no cérebro. Tanto a carbidopa como a entacapona bloqueiam

algumas das enzimas envolvidas na decomposição da levodopa no organismo: a carbidopa bloqueia a

enzima dopa descarboxilase e a entacapona bloqueia a enzima catecol-O-metil-transferase (COMT).

Consequentemente, a levodopa mantém-se ativa durante mais tempo. Esta ação ajuda a melhorar os

sintomas da doença de Parkinson, tais como a rigidez e a lentidão de movimentos.

A entacapona está autorizada na União Europeia (UE), sob a designação de Comtess/Comtan, desde

1998. O uso de associações de levodopa e carbidopa está bem estabelecido, uma vez que estes

fármacos são usados desde meados da década de 1970. A associação das três substâncias num único

comprimido pode reduzir o número de comprimidos a tomar pelos doentes e ajudá-los no seguimento

do tratamento.

Quais os benefícios demonstrados pelo Corbilta durante os estudos?

A empresa utilizou alguns dos dados do Comtess/Comtan (entacapona) para apoiar o uso do Corbilta,

e também apresentou dados referentes à utilização da associação de levodopa e carbidopa com base

na literatura publicada.

A empresa realizou estudos de bioequivalência no sentido de demonstrar que tomar Corbilta produz os

mesmos níveis de levodopa, carbidopa e entacapona no sangue que tomar comprimidos individuais

contendo entacapona e uma associação de levodopa e carbidopa.

Quais são os riscos associados ao Corbilta?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Corbilta (observados em mais de 1 em cada 10

doentes) são discinesia (incapacidade de controlar os movimentos), agravamento do parkinsonismo

(agravamento da doença de Parkinson), náuseas (enjoos) e descoloração inofensiva da urina. Foram

comunicados, com muito menor frequência, outros efeitos secundários, como hemorragia

gastrointestinal (sangramento no intestino) e angioedema (inchaço sob a pele da face ou membros).

Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Corbilta, consulte o

Folheto Informativo.

O Corbilta está contraindicado em doentes com:

diminuição grave da função hepática;

Corbilta

EMA/696625/2014

glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão no interior do olho);

feocromocitoma (um tumor na glândula suprarrenal);

historial de síndrome maligna dos neurolépticos (uma patologia perigosa do sistema nervoso,

geralmente provocada por medicamentos antipsicóticos) ou rabdomiólise (destruição das fibras

musculares).

Está contraindicada a utilização do Corbilta em simultâneo com outros medicamentos que pertençam

ao grupo dos «inibidores da monoamino oxidase» (um tipo de medicamento antidepressivo). Para mais

informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Corbilta?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do

Corbilta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Corbilta?

Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Corbilta. Com base

neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento

e no folheto informativo do Corbilta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais

de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Corbilta

Em 11 de Novembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Corbilta.

O EPAR completo sobre o Corbilta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Corbilta

EMA/696625/2014

Para mais informações sobre o tratamento com o Corbilta, leia o Folheto Informativo (também parte

do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2014.

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