Convenia

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cefovecin (as sodium salt)

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QJ01DD91

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cefovecin

Terapeutiline rühm:

Dogs; Cats

Terapeutiline ala:

Antibakteriálne látky na systémové použitie

Näidustused:

DogsFor ošetrenie kože a mäkkého tkaniva infekcií, vrátane pyoderma, rany a abscesy spojené s Staphylococcus pseudintermedius, β-haemolytic streptokoky, Escherichia coli a / alebo Pasteurella multocida. Na liečbu infekcií močových ciest spojených s Escherichia coli a / alebo Proteus spp. Ako adjunctive liečby na mechanické alebo chirurgické periodontal terapie v liečbe závažných infekcií gingiva a periodontal tkanív spojená s Porphyromonas spp. a Prevotella spp. CatsFor ošetrenie kože a mäkkého tkaniva rany, abscesy a spojené s Pasteurella multocida, Usobacterium spp. , Bacteroides spp. , Prevotella oralis, β-haemolytic streptokoky a / alebo Staphylococcus pseudintermedius. Na liečbu infekcií močových ciest spojených s Escherichia coli.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2006-06-19

Infovoldik

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CONVENIA 80
MG/ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO PRE INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSOV A
MAČKY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Latina
TALIANSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Convenia 80 mg/ml prášok a rozpúšťadlo pre injekčný roztok pre
psov a mačky
Cefovecin
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá 23 ml liekovka lyofilizovaného prášku
obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Cefovecinum (ut natricum) 852 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Metylparaben 19,17 mg (E218)
Propylparaben 2,13 mg (E216)
Každá 5 ml liekovka lyofilizovaného prášku
obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Cefovecinum (ut natricum) 340 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Metylparaben 7,67 mg (E218)
Propylparaben 0,85 mg (E216)
Každá 19 ml liekovka rozpúšťadla obsahuje:
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol 13 mg/ml
Voda na injekciu 10,8 ml
Každá 10 ml liekovka rozpúšťadla obsahuje:
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol 13 mg/ml
Voda na injekciu 4,45 ml
Po nariedení podľa pokynov na obale injekčný roztok obsahuje:
Cefovecinum (ut natricum 80,0 mg/ml )
Metylparaben 1,8 mg/ml (E218)
Propylparaben 0,2 mg/ml (E216)
Benzylalkohol 12,3 mg/ml
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na použitie len u nasledujúcich infekcí, ktoré vyžadujú
predĺženú liečbu. Antimikrobiálna aktivita
lieku Convenia po jednorázovej injekcii trvá až 14 dní.
22
Psi:
Na liečbu infekcií kože a mäkkých tkanív vrátane pyodermie,
rán a abscesov vyvolaných
_Staphylococcus pseudintermedius_
, β-hemolytickými streptokokmi
_, Escherichia coli_
a/alebo
_ _
_Pasteurella multocida_
.
Na liečbu infekcií močových ciest vyvolaných
_Escherichia coli_
a/alebo
_ Proteus_
spp.
Ako podporná

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Convenia 80 mg/ml prášok a rozpúšťadlo pre injekčný roztok pre
psov a mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
KAŽDÁ 23
ML LIEKOVKA LYOFILIZOVANÉHO PRÁŠKU
OBSAHUJE:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Cefovecinum (ut natricum) 852 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Metylparaben 19,17 mg (E218)
Propylparaben 2,13 mg (E216)
KAŽDÁ 5
ML LIEKOVKA LYOFILIZOVANÉHO PRÁŠKU
OBSAHUJE:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Cefovecinum (ut natricum) 340 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Metylparaben 7,67 mg (E218)
Propylparaben 0,85 mg (E216)
KAŽDÁ 19 ML LIEKOVKA ROZPÚŠŤADLA OBSAHUJE:
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol 13 mg/ml
Voda na injekciu 10,8 ml
KAŽDÁ 10
ML LIEKOVKA ROZPÚŠŤADLA OBSAHUJE:
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol 13 mg/ml
Voda na injekciu 4,45 ml
Po nariedení podľa pokynov na obale injekčný roztok obsahuje:
Cefovecinum (ut natricum) 80,0 mg/ml
Metylparaben 1,8 mg/ml (E218)
Propylparaben 0,2 mg/ml (E216)
Benzylalkohol 12,3 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný roztok.
Prášok je šedobiely až žltý a rozpúšťadlo (solvens) je
číra, bezfarebná kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psi a mačky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na použitie len u nasledujúcich infekcí, ktoré vyžadujú
predĺženú liečbu. Antimikrobiálna aktivita
lieku Convenia po jednorázovej injekcii trvá až 14 dní.
Psi:
Na liečbu infekcií kože a mäkkých tkanív vrátane pyodermie,
rán a abscesov vyvolaných
_Staphylococcus pseudintermedius_
, β-hemolytickými streptokokmi
_, Escherichia coli_
a/alebo
_ _
_Pasteurella multocida_
.
Na liečbu infekcií močových ciest vyvolaných
_Escherichia coli_
a/alebo
_ Proteus_
spp.
3
Ako podporná liečba k mechanickému alebo chirurgickému
parodontálnemu zákroku pri liečbe
závažných infekcií ďasien a parodontálneho tkaniva vyvolaných
_Porphyromonas_
spp. a
_Prevotella_
spp. (viď �