Comtan

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

entacaponă

Saadav alates:

Orion Corporation

ATC kood:

N04BX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

entacapone

Terapeutiline rühm:

Medicamente anti-Parkinson

Terapeutiline ala:

Boala Parkinson

Näidustused:

Entacapone este indicat ca adjuvant in standard preparate de levodopa / benserazidă sau levodopa / carbidopa pentru utilizarea la pacienţii adulţi cu boala Parkinson şi sfârşitul de doze fluctuaţiilor motorii, care nu poate fi stabilizat pe aceste combinaţii.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

1998-09-22

Infovoldik

18
B. PROSPECTUL
19
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
COMTAN 200 MG COMPRIMATE FILMATE
entacaponă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Comtan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Comtan
3.
Cum să utilizaţi Comtan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Comtan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COMTAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Comprimatele Comtan conţin entacaponă şi sunt utilizate împreună
cu levodopa pentru tratamentul
bolii Parkinson. Comtan ajută levodopa în ameliorarea simptomelor
bolii Parkinson. Comtan nu are
niciun efect asupra ameliorării simptomelor bolii Parkinson dacă nu
este luat împreună cu levodopa.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI COMTAN
NU UTILIZAŢI COMTAN

dacă sunteţi alergic la entacaponă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);

dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de
feocromocitom; aceasta
poate creşte riscul de hipertensiune arterială severă);

dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul dacă
medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună
cu Comtan);

dacă aveţi o afecţiune hepatică;
�

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Comtan 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine entacaponă 200 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine zahăr 1,82 mg și 7,3 mg sodiu ca
și constituent al excipienților.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare portocalie-brună,
inscripţionate pe una din feţe cu
denumirea „Comtan”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Entacapona este indicată ca adjuvant al medicamentelor standard
conţinând levodopa/benserazidă sau
levodopa/carbidopa pentru utilizarea la pacienţii adulţi cu boală
Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor
motorii la sfârşit de doză, care nu pot fi stabilizate prin
utilizarea acestor combinaţii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Entacapona trebuie utilizată numai în asociere cu
levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa.
Informaţiile de prescriere pentru aceste medicamente care conţin
levodopa sunt valabile pentru
utilizarea lor concomitentă cu entacapona.
Doze
Se administrează un comprimat de 200 mg împreună cu fiecare doză
de levodopa/inhibitor al
dopadecarboxilazei. Doza maximă recomandată este de 200 mg de zece
ori pe zi, adică 2000 mg de
entacaponă.
Entacapona accentuează efectele levodopa. De aceea, pentru a reduce
reacţiile adverse dopaminergice
determinate de levodopa, de exemplu diskinezie, greaţă, vărsături
şi halucinaţii, este necesar adesea să
se ajusteze dozele de levodopa în cursul primelor zile sau primelor
săptămâni după începerea
tratamentului cu entacaponă. În funcţie de starea clinică a
pacientului, doza zilnică de levodopa
trebuie redusă cu aproximativ 10-30% prin extinderea intervalului de
administrare şi/sau reducerea
cantităţii de levodopa pe doză.
Dacă tratamentul cu entacaponă se întrerupe, este necesară
ajustarea dozelor celorla