البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الرومانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
entacaponă
Orion Corporation
N04BX02
entacapone
Medicamente anti-Parkinson
Boala Parkinson
Entacapone este indicat ca adjuvant in standard preparate de levodopa / benserazidă sau levodopa / carbidopa pentru utilizarea la pacienţii adulţi cu boala Parkinson şi sfârşitul de doze fluctuaţiilor motorii, care nu poate fi stabilizat pe aceste combinaţii.
Revision: 26
Autorizat
1998-09-22
18 B. PROSPECTUL 19 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR COMTAN 200 MG COMPRIMATE FILMATE entacaponă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Comtan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Comtan 3. Cum să utilizaţi Comtan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Comtan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE COMTAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Comprimatele Comtan conţin entacaponă şi sunt utilizate împreună cu levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson. Comtan ajută levodopa în ameliorarea simptomelor bolii Parkinson. Comtan nu are niciun efect asupra ameliorării simptomelor bolii Parkinson dacă nu este luat împreună cu levodopa. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI COMTAN NU UTILIZAŢI COMTAN dacă sunteţi alergic la entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom; aceasta poate creşte riscul de hipertensiune arterială severă); dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Comtan); dacă aveţi o afecţiune hepatică; اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Comtan 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine entacaponă 200 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine zahăr 1,82 mg și 7,3 mg sodiu ca și constituent al excipienților. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare portocalie-brună, inscripţionate pe una din feţe cu denumirea „Comtan”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Entacapona este indicată ca adjuvant al medicamentelor standard conţinând levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa pentru utilizarea la pacienţii adulţi cu boală Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză, care nu pot fi stabilizate prin utilizarea acestor combinaţii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Entacapona trebuie utilizată numai în asociere cu levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa. Informaţiile de prescriere pentru aceste medicamente care conţin levodopa sunt valabile pentru utilizarea lor concomitentă cu entacapona. Doze Se administrează un comprimat de 200 mg împreună cu fiecare doză de levodopa/inhibitor al dopadecarboxilazei. Doza maximă recomandată este de 200 mg de zece ori pe zi, adică 2000 mg de entacaponă. Entacapona accentuează efectele levodopa. De aceea, pentru a reduce reacţiile adverse dopaminergice determinate de levodopa, de exemplu diskinezie, greaţă, vărsături şi halucinaţii, este necesar adesea să se ajusteze dozele de levodopa în cursul primelor zile sau primelor săptămâni după începerea tratamentului cu entacaponă. În funcţie de starea clinică a pacientului, doza zilnică de levodopa trebuie redusă cu aproximativ 10-30% prin extinderea intervalului de administrare şi/sau reducerea cantităţii de levodopa pe doză. Dacă tratamentul cu entacaponă se întrerupe, este necesară ajustarea dozelor celorla اقرأ الوثيقة كاملة