Competact

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pioglitazone, hydrochlorid metformín

Saadav alates:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC kood:

A10BD05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pioglitazone, metformin

Terapeutiline rühm:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutiline ala:

Diabetes mellitus, typ 2

Näidustused:

Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2006-07-28

Infovoldik

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COMPETACT 15 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
pioglitazón/metformíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Competact a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Competact
3.
Ako užívať Competact
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Competact
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COMPETACT A NA ČO SA POUŽÍVA
Competact obsahuje pioglitazón a metformín. Sú to antidiabetiká
používané na liečbu diabetes
mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu) u
dospelých, ak liečba samotným
metformínom nie je dostatočná. Cukrovka 2. typu sa obyčajne
objavuje v dospelom veku, najmä ako
dôsledok nadváhy a keď telo neprodukuje dostatok inzulínu
(hormónu, ktorý kontroluje hladinu cukru
v krvi) alebo nedokáže účinne využiť inzulín, ktorý
vyprodukuje. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od
začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Competact pôsobí.
Ak máte cukrovku 2. typu Competact pomáha regulovať hladinu cukru
vo vašej krvi tým, že váš
organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE COMPETACT
NEUŽÍVAJTE COMPETACT
-
ak

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Competact 15 mg/850 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a
850 mg metformíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Tablety sú bielej až sivobielej farby, podlhovasté, filmom
obalené, označené ‘15 / 850’ na jednej
strane a ‘4833M’ na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Competact je určený na druhú líniu liečby dospelých pacientov s
diabetes mellitus 2. typu, najmä
obéznych pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú
kompenzáciu diabetu pri použití
najvyššej tolerovanej dávky perorálnej monoterapie metformínom.
Po začatí liečby pioglitazónom má byť odpoveď pacientov
posúdená po 3 – 6 mesiacoch (napr.
zníženie HbA
1c
). Pokiaľ u pacientov nebola dosiahnutá adekvátna odpoveď, liečba
pioglitazónom má
byť ukončená. Vzhľadom k potenciálnemu riziku pri dlhodobej
liečbe, má byť potvrdené pretrvávanie
dosiahnutého prínosu liečby pri nasledujúcich bežných
kontrolách (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
_ _
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _
Odporúčaná dávka Competactu je 30 mg/deň pioglitazónu plus 1700
mg/deň metformíniumchloridu
(túto dávku je možné dosiahnuť jednou tabletou Competactu 15
mg/850 mg užívanou dvakrát denne).
Titrácia dávky s pioglitazónom (pridanej k optimálnej dávke
metformínu) sa má zvážiť skôr, ako
pacient prejde na liečbu Competactom.
V klinicky vhodných prípadoch je možné zvážiť priamy prechod z
monoterapie metformínom na
Competact.
_Osobitné skupiny pacientov _
_Starší pacienti _
Vzhľadom na to, že metformín sa vylučuje obličkami a starší
pacienti majú tendenciu k zníženej
funkcii obličiek, u starších pacientov užívajúcich