Riik: Šveits
keel: saksa
Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
tozinameranum
Pfizer AG
J07BN01
tozinameranum
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
tozinameranum 30 µg pro dosi, ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diylis)bis(2-hexyldecanoas) pro dosi, 2-(polyethylenglycoli 2000)-N,N-ditetradecylacetamidum pro dosi, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum pro dosi, cholesterolum pro dosi, saccharum pro dosi, natrii chloridum pro dosi, natrii hydroxidum, dinatrii phosphas dihydricus pro dosi, kalii dihydrogenophosphas pro dosi, kalii chloridum pro dosi, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile, natrium 0.16 mg et kalium 0.01 mg pro dosi.
B
Impfstoffe
Comirnaty ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus hervorgerufenen COVID-19-Erkrankung bei Personen ab 12 Jahren
zugelassen
1970-01-01
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Comirnaty haben?». Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Comirnaty® 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren Pfizer AG Was ist Comirnaty und wann wird es angewendet? Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin, respektive Impfung durch eine entsprechend medizinisch geschulte Person gemäss der jeweils aktuell geltenden Impfstrategie. Comirnaty ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion mit dem Wirkstoff Tozinameran, einem COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert). Der Impfstoff ist zur Verhinderung von COVID-19, welche durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird. Comirnaty ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen. Für Kinder von 5 bis <12 Jahre steht ein pädiatrisches Präparat zur Verfügung, Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis<12 Jahre. Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (die körpereigene Abwehr) zur Produktion von Antikörpern und Blutzellen, die gegen das Virus wirken und so gegen COVID-19 schützen. Da Comirnaty nicht das Virus enthält, um eine Immunität zu erzeugen, kann es nicht COVID-19 auslösen. Wann darf Comirnaty nicht angewendet werden? Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile Lugege kogu dokumenti
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Die vorliegende Produktinformation wird regelmässig aktualisiert, sobald weitere Daten und Sicherheitsberichte verfügbar sind. Comirnaty ist befristet zugelassen – siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen». Comirnaty® Pfizer AG Zusammensetzung Wirkstoffe Tozinameranum (Einzelsträngige Boten-RNA [messenger RNA, mRNA] mit 5'-Cap-Struktur, durch zellfreie In-vitro-Transkription mit entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt und für das Spike [S]- Protein des SARS-CoV-2-Virus kodierend). Das Produkt enthält nicht replizierende nukleosidmodifizierte mRNA. Hilfsstoffe ALC-0315 (= [(4-Hydroxybutyl)azandiyl]bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat)), ALC-0159 (= [2- (Polyethylenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid), DSPC (= 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3 phosphocholin), cholesterolum, kalii chloridum (entspr. 0.005 mg Kalium pro Dosis), kalii dihydrogenophosphas (entspr. 0.003 mg Kalium pro Dosis), natrii chloridum (entspr. 0.141 mg Natrium pro Dosis), dinatrii phosphas dihydricus (entspr. 0.017 mg Natrium pro Dosis), saccharum, aqua ad iniectabilia. Natriumgehalt pro Dosis: 0.16 mg. Kaliumgehalt pro Dosis: 0.01 mg. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (steriles Konzentrat) zur intramuskulären Anwendung. Der Impfstoff ist eine weisse bis gebrochen weisse gefrorene Dispersion (pH: 6.9–7.9). Es handelt sich um eine Mehrfachdosis-Durchstechflasche. Das Konzentrat muss vor Anwendung verdünnt werden. Eine Durchstechflasche (0.45 ml) enthält nach dem Verdünnen bis zu 6 Dosen zu je 0.3 ml. 1 Dosis (0.3 ml) enthält 30 µg COVID-19-mRNA-Impfstoff (in Lipid-Nanopartikel eingebettet). Indikationen/Anwen Lugege kogu dokumenti