Comirnaty Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

tozinameranum

Διαθέσιμο από:

Pfizer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BN01

INN (Διεθνής Όνομα):

tozinameranum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion

Σύνθεση:

tozinameranum 30 µg pro dosi, ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diylis)bis(2-hexyldecanoas) pro dosi, 2-(polyethylenglycoli 2000)-N,N-ditetradecylacetamidum pro dosi, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum pro dosi, cholesterolum pro dosi, saccharum pro dosi, natrii chloridum pro dosi, natrii hydroxidum, dinatrii phosphas dihydricus pro dosi, kalii dihydrogenophosphas pro dosi, kalii chloridum pro dosi, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile, natrium 0.16 mg et kalium 0.01 mg pro dosi.

Kατηγορία:

B

Θεραπευτική ομάδα:

Impfstoffe

Θεραπευτική περιοχή:

Comirnaty ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus hervorgerufenen COVID-19-Erkrankung bei Personen ab 12 Jahren

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann Comirnaty haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Comirnaty® 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion für Personen
ab 12 Jahren
Pfizer AG
Was ist Comirnaty und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin, respektive Impfung
durch eine entsprechend medizinisch
geschulte Person gemäss der jeweils aktuell geltenden Impfstrategie.
Comirnaty ist ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion mit dem Wirkstoff
Tozinameran, einem COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert).
Der Impfstoff ist zur
Verhinderung von COVID-19, welche durch das SARS-CoV-2-Virus
verursacht wird.
Comirnaty ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen.
Für Kinder von 5 bis <12 Jahre steht ein pädiatrisches Präparat zur
Verfügung, Comirnaty
10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion für Kinder ab 5
bis<12 Jahre.
Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (die körpereigene Abwehr)
zur Produktion von Antikörpern
und Blutzellen, die gegen das Virus wirken und so gegen COVID-19
schützen.
Da Comirnaty nicht das Virus enthält, um eine Immunität zu erzeugen,
kann es nicht COVID-19
auslösen.
Wann darf Comirnaty nicht angewendet werden?
Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile

Αρχείο Π.Χ.Π.

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Die vorliegende Produktinformation wird regelmässig aktualisiert,
sobald weitere Daten und
Sicherheitsberichte verfügbar sind.
Comirnaty ist befristet zugelassen – siehe Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen».
Comirnaty®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Tozinameranum (Einzelsträngige Boten-RNA [messenger RNA, mRNA] mit
5'-Cap-Struktur, durch
zellfreie In-vitro-Transkription mit entsprechenden DNA-Vorlagen
hergestellt und für das Spike [S]-
Protein des SARS-CoV-2-Virus kodierend).
Das Produkt enthält nicht replizierende nukleosidmodifizierte mRNA.
Hilfsstoffe
ALC-0315 (=
[(4-Hydroxybutyl)azandiyl]bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat)),
ALC-0159 (= [2-
(Polyethylenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid), DSPC (=
1,2-Distearoyl-sn-glycero-3
phosphocholin), cholesterolum, kalii chloridum (entspr. 0.005 mg
Kalium pro Dosis), kalii
dihydrogenophosphas (entspr. 0.003 mg Kalium pro Dosis), natrii
chloridum (entspr. 0.141 mg Natrium
pro Dosis), dinatrii phosphas dihydricus (entspr. 0.017 mg Natrium pro
Dosis), saccharum, aqua ad
iniectabilia.
Natriumgehalt pro Dosis: 0.16 mg.
Kaliumgehalt pro Dosis: 0.01 mg.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (steriles
Konzentrat) zur intramuskulären
Anwendung.
Der Impfstoff ist eine weisse bis gebrochen weisse gefrorene
Dispersion (pH: 6.9–7.9).
Es handelt sich um eine Mehrfachdosis-Durchstechflasche.
Das Konzentrat muss vor Anwendung verdünnt werden. Eine
Durchstechflasche (0.45 ml) enthält nach
dem Verdünnen bis zu 6 Dosen zu je 0.3 ml.
1 Dosis (0.3 ml) enthält 30 µg COVID-19-mRNA-Impfstoff (in
Lipid-Nanopartikel eingebettet).
Indikationen/Anwen