Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
amlodipin, valsartan, hidroklorotiazid
BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C09DX01
amlodipine, valsartan, food
1970-01-01
1 / 10 KULLANMA TALİMATI COMBİSAR PLUS 10 MG/160 MG/25 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet 10 mg amlodipine eşdeğer bazda 13,87 mg amlodipin besilat, 160 mg valsartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Prejelatinize nişasta, kolloidal silikon dioksit, mikrokristalin selüloz, krospovidon, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol, talk, titanyum dioksit BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. COMBİSAR PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. COMBİSAR PLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. COMBİSAR PLUS NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. COMBİSAR PLUS’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. COMBİSAR PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Her bir film kaplı tablet 10 mg amlodipine eşdeğer bazda 13.87 mg amlodipin besilat, 160 mg valsartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir. COMBİSAR PLUS, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. COMBİSAR PLUS film kaplı tablet, amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid isimli üç adet etkin madde içermektedir. Her üç etkin madde de, yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur. • Amlodipin, “kalsiyum kanalı blokörleri” adı verilen bir madde grubuna aittir. Amlodipin, kalsiyumun d Lugege kogu dokumenti
1 / 26 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI COMBİSAR PLUS 10 mg/160 mg/25 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Amlodipin besilat 13.87 mg (10 mg amlodipine eşdeğer bazda) Valsartan 160 mg Hidroklorotiyazid 25 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Beyaz renkli, oblong, bir yüzünde ‘V’, diğer yüzünde ‘HI’ yazılı film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR COMBİSAR PLUS, esansiyel hipertansiyon tedavisinde amlodipin ya da valsartan kullanıp yeterli kan basıncı regülasyonu sağlanamayan hastalarda endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen COMBİSAR PLUS dozu tercihen sabahları alınmak suretiyle günde bir tablettir. COMBİSAR PLUS’a geçmeden önce hastalar eş zamanlı alınan tekli bileşenlerin stabil dozlarında kontrol edilmelidirler. COMBİSAR PLUS dozuna geçiş, kombinasyonun münferit bileşenlerinin dozlarına dayanmalıdır. COMBİSAR PLUS için önerilen maksimum doz 10 mg/320 mg/25 mg’dır. UYGULAMA ŞEKLI: COMBİSAR PLUS yemekle birlikte veya tek başına alınabilir. Tabletler günün aynı saatinde ve tercihen sabahları, bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Hidroklorotiyazid bileşeni nedeniyle COMBİSAR PLUS anürisi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3.) ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR < 30 ml/dk/1.73 m 2 ) dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4. ve 5.2.). Tiyazid diüretikleri, şiddetli böbrek yetmezliğinde (GFR<30 mL/dk/1.73 m 2 ) monoterapi olarak etkili değildirler ancak bir 2 / 26 kıvrım diüretiği ile birlikte dikkatle kullanıldığında GFR<30 ml/dk/1.73 m 2 olan hastalarda bile yararlı olabilir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum düzeylerinin ve kreatininin takip edilmesi önerilmektedir. Hafif ila orta şi Lugege kogu dokumenti