Columvi

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Glofitamab

Saadav alates:

Roche Registration GmbH 

ATC kood:

L01FX28

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

glofitamab

Terapeutiline rühm:

Æxlishemjandi lyf

Terapeutiline ala:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Näidustused:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2023-07-07

Infovoldik

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
COLUMVI 2,5 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
COLUMVI 10 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
glofitamab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Læknirinn mun afhenda þér sjúklingakort. Lestu það vandlega og
fylgdu leiðbeiningunum
á því. Berðu sjúklingakortið alltaf á þér.
-
Sýndu alltaf kortið við komu til læknis eða hjúkrunarfræðings
eða á sjúkrahús.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Columvi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Columvi
3.
Hvernig nota á Columvi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Columvi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM COLUMVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER COLUMVI
Columvi er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið glofitamab.
VIÐ HVERJU ER COLUMVI NOTAÐ
Columvi er notað til meðferðar við krabbameini sem nefnist dreift
stórfrumu B-frumueitilæxli
(DLBCL) hjá fullorðnum. Það er notað ef krabbameinið:
•
hefur tekið sig upp á ný eða
•
hefur ekki svarað fyrri meðferðum.
Dreift stórfrumu B-frumueitilæxli er krabbamein í hluta
ónæmiskerfisins (varnarkerfi líkamans).
•
Það hefur áhrif á tegund hvítra blóðfrumna sem nefnast
B-eitilfrumur.
•
Hjá sjúklingum með dreift stórfrumu B-fr

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Columvi 2,5 mg innrennslisþykkni, lausn
Columvi 10 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Columvi 2,5 mg innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas með 2,5 ml af þykkni inniheldur 2,5 mg af
glofitamabi í styrkleikanum 1 mg/ml.
Columvi 10 mg innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas með 10 ml af þykkni inniheldur 10 mg af glofitamabi
í styrkleikanum 1 mg/ml.
Glofitamab er manngert einstofna mótefni, tvísértækt gegn CD20 og
CD3, sem er framleitt með
erfðatækni í CHO-frumum (Chinese hamster ovary cells).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Litlaus, tær lausn með pH 5,5 og osmólþéttni 270-350 mOsmól/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Columvi sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við dreifðu
stórfrumu B-frumueitilæxli (diffuse
large B-cell lymphoma, DLBCL) hjá fullorðnum sjúklingum, sem er
endurkomið eða svarar ekki
meðferð, eftir tvær eða fleiri altækar meðferðir.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu má gefa Columvi undir yfirumsjón læknis með reynslu af
greiningu og meðferð
krabbameinssjúklinga og við aðstæður þar sem aðgengi er að
viðeigandi læknisfræðilegum stuðningi
til að bregðast við alvarlegum viðbrögðum sem tengjast
cýtókínlosunarheilkenni (cytokine release
syndrome, CRS).
Áður en innrennsli Columvi er gefið í meðferðarlotum 1 og 2
þarf a.m.k. 1 skammtur af tocilizumabi
að vera tiltækur til notkunar ef cýtókínlosunarheilkenni kemur
fram. Tryggja þarf aðgengi að
viðbótarskammti af tocilizumabi innan 8 klukkustunda frá notkun
fyrri skammtsins af tocilizumabi
(sjá kafla 4.4).