Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Glofitamab
Roche Registration GmbH
L01FX28
glofitamab
Æxlishemjandi lyf
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.
Leyfilegt
2023-07-07
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING COLUMVI 2,5 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN COLUMVI 10 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN glofitamab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Læknirinn mun afhenda þér sjúklingakort. Lestu það vandlega og fylgdu leiðbeiningunum á því. Berðu sjúklingakortið alltaf á þér. - Sýndu alltaf kortið við komu til læknis eða hjúkrunarfræðings eða á sjúkrahús. • Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Columvi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Columvi 3. Hvernig nota á Columvi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Columvi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM COLUMVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER COLUMVI Columvi er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið glofitamab. VIÐ HVERJU ER COLUMVI NOTAÐ Columvi er notað til meðferðar við krabbameini sem nefnist dreift stórfrumu B-frumueitilæxli (DLBCL) hjá fullorðnum. Það er notað ef krabbameinið: • hefur tekið sig upp á ný eða • hefur ekki svarað fyrri meðferðum. Dreift stórfrumu B-frumueitilæxli er krabbamein í hluta ónæmiskerfisins (varnarkerfi líkamans). • Það hefur áhrif á tegund hvítra blóðfrumna sem nefnast B-eitilfrumur. • Hjá sjúklingum með dreift stórfrumu B-fr Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Columvi 2,5 mg innrennslisþykkni, lausn Columvi 10 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Columvi 2,5 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas með 2,5 ml af þykkni inniheldur 2,5 mg af glofitamabi í styrkleikanum 1 mg/ml. Columvi 10 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas með 10 ml af þykkni inniheldur 10 mg af glofitamabi í styrkleikanum 1 mg/ml. Glofitamab er manngert einstofna mótefni, tvísértækt gegn CD20 og CD3, sem er framleitt með erfðatækni í CHO-frumum (Chinese hamster ovary cells). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Litlaus, tær lausn með pH 5,5 og osmólþéttni 270-350 mOsmól/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Columvi sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við dreifðu stórfrumu B-frumueitilæxli (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) hjá fullorðnum sjúklingum, sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð, eftir tvær eða fleiri altækar meðferðir. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Eingöngu má gefa Columvi undir yfirumsjón læknis með reynslu af greiningu og meðferð krabbameinssjúklinga og við aðstæður þar sem aðgengi er að viðeigandi læknisfræðilegum stuðningi til að bregðast við alvarlegum viðbrögðum sem tengjast cýtókínlosunarheilkenni (cytokine release syndrome, CRS). Áður en innrennsli Columvi er gefið í meðferðarlotum 1 og 2 þarf a.m.k. 1 skammtur af tocilizumabi að vera tiltækur til notkunar ef cýtókínlosunarheilkenni kemur fram. Tryggja þarf aðgengi að viðbótarskammti af tocilizumabi innan 8 klukkustunda frá notkun fyrri skammtsins af tocilizumabi (sjá kafla 4.4). Læs hele dokumentet