Columvi

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Glofitamab

Saadav alates:

Roche Registration GmbH 

ATC kood:

L01FX28

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

glofitamab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastická činidla

Terapeutiline ala:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Näidustused:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2023-07-07

Infovoldik

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
COLUMVI 2,5 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
COLUMVI 10 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
glofitamab
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Lékař Vám vydá kartu pacienta. Pečlivě se seznamte s pokyny v
kartě pacienta a řiďte se
jimi. Kartu pacienta musíte mít neustále u sebe.
-
Kartu pacienta předložte při každé návštěvě lékaře nebo
zdravotní sestry nebo při
hospitalizaci.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Columvi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Columvi
používat
3.
Jak se přípravek Columvi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Columvi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK COLUMVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK COLUMVI
Přípravek Columvi je protinádorový lék obsahující léčivou
látku glofitamab.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK COLUMVI POUŽÍVÁ
Přípravek Columvi se používá k léčbě dospělých s nádorovým
onemocněním, které se nazývá difuzní
velkobuněčný B-lymfom (DLBCL). Přípravek se používá

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Columvi 2,5 mg koncentrát pro infuzní roztok
Columvi 10 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Columvi 2,5 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s 2,5 ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg
glofitamabu v koncentraci 1 mg/ml.
Columvi 10 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu obsahuje 10 mg
glofitamabu v koncentraci 1 mg/ml.
Glofitamab je humanizovaná bispecifická monoklonální protilátka
působící na antigeny CD20/CD3,
která je vyráběná technologií rekombinantní DNA v ovariálních
buňkách křečíka čínského (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Bezbarvý, čirý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 270 – 350 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek
Columvi
je
indikován
v monoterapii
k léčbě
dospělých
pacientů
s relabujícím
nebo
refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) po
nejméně dvou liniích systémové
léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Columvi má být podáván pod dohledem zdravotnického
pracovníka s praxí v diagnostice
a léčbě onkologických pacientů a s přístupem k
odpovídajícímu lékařskému zázemí k léčbě závažných
reakcí spojených se syndromem z uvolnění cytokinů (CRS).
Před infuzí přípravku Columvi v cyklu 1 a 2 musí být k dispozici
nejméně 1 dávka tocilizumabu pro
případ CRS. Během 8 hodin od podání předchozí dávky
tocilizumabu musí být zajištěn přístup
k dodatečné dávce tocilizumabu (viz bod 4.4).
Předléčba obinutuzu