Riik: Austria
keel: saksa
Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
COLISTIMETHAT NATRIUM
Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH
J01XB01
COLISTIMETHATE SODIUM
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-05-30
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER COLISTIN ASTRO 1 MILLION I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG UND LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER Wirkstoff: Colistimethat-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinischen Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinischen Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Colistin Astro und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistin Astro beachten? 3. Wie ist Colistin Astro anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Colistin Astro aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COLISTIN ASTRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Colistin Astro ist ein Antibiotikum, welches vom Bakterium _Bacillus polymyxa subsp. colistinus_ gebildet wird und auch als Polymyxin E bezeichnet wird. Colistin wirkt auf ruhende und sich vermehrende Bakterien durch Angriff an deren Zellmembran abtötend. _Intravenöse Infusion_ Colistin wird als Infusion zur Behandlung schwerwiegender Infektionen verabreicht, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden. Colistin wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind. _Inhalationstherapie_ Colistin wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet. Colistin wird bei Infektionen angewendet, die durch das Lugege kogu dokumenti
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Colistin Astro 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und Lösung für einen Vernebler 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten (I.E.), was etwa 80 mg Colistimethat- Natrium entspricht. Das Produkt enthält einen Überschuss von 5 % des Wirkstoffes, da die Wirkstoffaktivität im Lauf der Haltbarkeit des Arzneimittels abnimmt. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Keine. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und Lösung für einen Vernebler. Weißes bis cremefarbenes Pulver. Nach Rekonstitution erscheint die Lösung klar und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE SYSTEMISCH Colistin Astro parenteral angewendet ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, einschließlich Neugeborener, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe gramnegative Erreger verursachter Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1). AEROSOLTHERAPIE Colistin Astro als Aerosoltherapie ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit zystischer Fibrose zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch _Pseudomonas aeruginosa _ verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1). Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG SYSTEMISCH Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind Faktoren wie der Schweregrad der Infektion sowie das klinische Ansprechen zu berücksichtigen. Einschlägige Therapierichtlinien sind einzuhalten. Die Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ist in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben. Eine Tabelle zur Umrechnung von Colistimethat-Natrium (I.E.) zu Colistimethat-Natrium (mg) sowie zu mg der Colistinbasen-Aktivität (CBA Lugege kogu dokumenti