Colistin Astro 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und Lösung für einen Vernebler

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

COLISTIMETHAT NATRIUM

Verfügbar ab:

Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH

ATC-Code:

J01XB01

INN (Internationale Bezeichnung):

COLISTIMETHATE SODIUM

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2016-05-30

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COLISTIN ASTRO 1 MILLION I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG UND LÖSUNG FÜR EINEN
VERNEBLER
Wirkstoff: Colistimethat-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinischen Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinischen Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Colistin Astro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistin Astro beachten?
3.
Wie ist Colistin Astro anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colistin Astro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLISTIN ASTRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Colistin Astro ist ein Antibiotikum, welches vom Bakterium
_Bacillus polymyxa subsp. colistinus_
gebildet wird und auch als Polymyxin E bezeichnet wird.
Colistin wirkt auf ruhende und sich vermehrende Bakterien durch
Angriff an deren Zellmembran
abtötend.
_Intravenöse Infusion_
Colistin wird als Infusion zur Behandlung schwerwiegender Infektionen
verabreicht, die durch
bestimmte Bakterien verursacht werden. Colistin wird angewendet, wenn
andere Antibiotika nicht
geeignet sind.
_Inhalationstherapie_
Colistin wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des
Brustraums bei Patienten mit zystischer
Fibrose per Inhalation angewendet.
Colistin wird bei Infektionen angewendet, die durch das

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colistin Astro 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung und Lösung für einen Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten
(I.E.), was etwa 80 mg Colistimethat-
Natrium entspricht.
Das Produkt enthält einen Überschuss von 5 % des Wirkstoffes, da die
Wirkstoffaktivität im Lauf der
Haltbarkeit des Arzneimittels abnimmt.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Keine.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und Lösung für einen
Vernebler.
Weißes bis cremefarbenes Pulver. Nach Rekonstitution erscheint die
Lösung klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SYSTEMISCH
Colistin Astro parenteral angewendet ist bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern, einschließlich
Neugeborener, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe
gramnegative Erreger verursachter
Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur begrenzte
Therapieoptionen zur Verfügung stehen
(siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
AEROSOLTHERAPIE
Colistin Astro als Aerosoltherapie ist bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern mit zystischer
Fibrose zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die
durch
_Pseudomonas aeruginosa _
verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
SYSTEMISCH
Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind
Faktoren wie der Schweregrad der
Infektion sowie das klinische Ansprechen zu berücksichtigen.
Einschlägige Therapierichtlinien sind
einzuhalten.
Die Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ist in Internationalen
Einheiten (I.E.) angegeben. Eine
Tabelle zur Umrechnung von Colistimethat-Natrium (I.E.) zu
Colistimethat-Natrium (mg) sowie zu mg
der Colistinbasen-Aktivität (CBA