Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
1 A Pharma GmbH (8013083)
20.000 I.E.
Weichkapsel
zum Einnehmen
zugelassen
2022-11-02
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER COLECALCIFEROL - 1 A PHARMA 20.000 I.E. WEICHKAPSELN Colecalciferol (Vitamin D3) Zur Anwendung bei Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Colecalciferol - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Colecalciferol - 1 A Pharma beachten? 3. Wie ist Colecalciferol - 1 A Pharma einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Colecalciferol - 1 A Pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COLECALCIFEROL - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Colecalciferol - 1 A Pharma enthält Colecalciferol (Vitamin D3). Vitamin D hilft dem Körper bei der Aufnahme von Calcium und fördert die Knochenbildung. Dieses Arzneimittel wird für die Anfangsbehandlung eines klinisch relevanten Vitamin-D- Mangels (Serumspiegel < 25 nmol/l [< 10 ng/ml]) bei Erwachsenen empfohlen. Colecalciferol - 1 A Pharma ist bei Erwachsenen angezeigt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLECALCIFEROL - 1 A PHARMA BEACHTEN? COLECALCIFEROL - 1 A PHARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6) - wenn Sie hohe Calciumwerte im Blut (Hyperkalzämie) oder Urin (Hyperkalziurie) haben - wenn Sie schwere Nier Lugege kogu dokumenti
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Colecalciferol - 1 A Pharma 20.000 I.E. Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Weichkapsel enthält 0,5 mg Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 20.000 I.E.) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Colecalciferol - 1 A Pharma 20.000 I.E. Weichkapseln sind rosafarbene, opake, ovale Weichkapseln der Größe 3. Die Kapsel ist ca. 11,2 mm lang und ca. 6,4 mm breit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Initialbehandlung eines klinisch relevanten Vitamin-D-Mangels bei Erwachsenen (Serumspiegel < 25 nmol/l [< 10 ng/ml]). Colecalciferol - 1 A Pharma 20.000 I.E. Weichkapseln sind zur Anwendung bei Erwachsenen indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung muss vom behandelnden Arzt, je nach Umfang der erforderlichen Vitamin-D- Supplementierung, individuell festgelegt werden. Die Dosis sollte in Abhängigkeit von den gewünschten Serumspiegeln an 25-Hydroxycolecalciferol (25[OH]D), dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden. Die Ernährungsgewohnheiten des Patienten sollten sorgfältig bewertet und der künstlich zugesetzte Vitamin-D-Gehalt bestimmter Lebensmittel berücksichtigt werden. _Die initiale Sättigungsdosis von insgesamt 100.000 I.E. kann durch die Einnahme einer Kapsel mit _ _20.000 I.E. pro Woche für bis zu 4 – 5 Wochen, erreicht werden._ Nach Erreichen dieser Sättigungsdosis sollte eine niedrigere Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden, abhängig von den gewünschten Serumspiegeln von 25-Hydroxycolecalciferol (25[OH]D), der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Alternativ können auch die nationalen Dosisempfehlungen für die Behandlung von Vitamin-D-Mangel befolgt werden. Besondere Patientengruppen _Patienten mit Leberfunktionsstörung _ Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. _Patienten mit Ni Lugege kogu dokumenti