Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clopidogrel

Saadav alates:

Zentiva k.s.

ATC kood:

B01AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Antitrombotiskie līdzekļi

Terapeutiline ala:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Näidustused:

Sekundārā profilakse atherothrombotic eventsClopidogrel ir norādīts:pieaugušiem pacientiem, kas cieš no miokarda infarkta (no dažām dienām līdz mazāk nekā 35 dienas), išēmisko insultu (no septiņām dienām līdz mazāk kā sešus mēnešus) vai izveidota, perifēro artēriju slimība;pieaugušo pacientu, kas slimo ar akūtu koronāro sindromu:bez ST-segmenta-pacēlums akūtu koronāro sindromu (nestabila stenokardija vai ne-Q zoba miokarda infarkts), tostarp pacientiem, kam veic stentu izvietošana pēc perkutānas koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASA);ST-segmenta-pacēlums, akūts miokarda infarkts, kopā ar ASA, kas medicīniski ārstēti pacienti saņemt trombolītiskā terapija. Profilakse atherothrombotic un trombembolisku notikumu ātriju fibrillationIn pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirdzēšana, kuriem ir vismaz viena riska faktors asinsvadu notikumi, nav piemēroti apstrādei ar vitamīna K antagonisti un, kas ir zems asiņošanas risku, klopidogrelu, ir norādīts kopā ar ASA novēršanas atherothrombotic un trombembolisku notikumu, tostarp insulta. Sīkāku informāciju, lūdzu, skatiet sadaļā 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2008-07-15

Infovoldik

36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG APVALKOTĀS TABLETES
clopidogrelum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. as attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Clopidogrel Zentiva un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Clopidogrel Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Clopidogrel Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CLOPIDOGREL ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Clopidogrel Zentiva satur klopidogrelu, kas pieder pie zāļu grupas,
ko sauc par antitrombocitāriem
līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi asins formelementi, kas salīp
kopā asinsreces procesā. Novēršot šo
salipšanu, antitrombocitārie līdzekļi mazina asins recekļa
veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par
trombozi).
Clopidogrel Zentiva lieto pieaugušiem, lai novērstu asins recekļu
(trombu) veidošanos cietos
asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas
var izraisīt aterotrombotiskus
notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).
Clopidogrel Zentiva Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins
recekļu veidošanos un mazinātu šo
smago traucējumu risku, jo
-
Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta
arī par aterosklerozi) un
-
Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par
perifērisko artēriju slimību, va

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Clopidogrel Zentiva 75 mg apvalkotās tabletes
Clopidogrel Zentiva 300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Clopidogrel Zentiva 75 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta
veidā) (
_clopidogrelum_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību: _
Katra apvalkotā tablete satur 3 mg laktozes un 3,3 mg hidrogenētas
rīcineļļas.
Clopidogrel Zentiva 300 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur 300 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta
veidā) (
_clopidogrelum_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību: _
Katra apvalkotā tablete satur 12 mg laktozes un 13,2 mg hidrogenētas
rīcineļļas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes (tabletes).
Clopidogrel Zentiva 75 mg apvalkotās tabletes
Rozā, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar iegravētu apzīmējumu
“75” vienā pusē un “1171” otrā pusē.
Clopidogrel Zentiva 300 mg apvalkotās tabletes
Rozā, iegarena tablete, ar iegravētu apzīmējumu “300” vienā
pusē un “1332” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aterotrombozes notikumu sekundāra profilakse
Klopidogrels indicēts:
•
Pieaugušiem pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas
dienas vai mazāk nekā
35 dienas), išēmiska insulta (7 dienas vai mazāk nekā 6 mēnešus)
vai kad irapstiprināta
perifērisko artēriju slimība
•
Pieaugušiem pacientiem, kam ir akūts koronārs sindroms:
-
Akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila
stenokardija vai miokarda
infarkts bez Q zoba), ieskaitot pacientus, kuriem tiek ievietots
stents pēc perkutānas
koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS).
-
Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu, kombinācijā ar
ASS medicīniski
ārstētiem pacientiem, kam piemērota trombolītiska terapija.
3
_Pacientiem ar vidēja vai augsta riska pārejošu išēmijas lēkmi
(PIL) vai vi