Clopidogrel Krka

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

B01AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Agenti antitrombotici

Terapeutiline ala:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Näidustused:

Clopidogrel è indicato negli adulti per la prevenzione di eventi atherothrombotic in:Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2009-09-23

Infovoldik

34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
CLOPIDOGREL KRKA 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
clopidogrel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Clopidogrel Krka e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Krka
3.
Come prendere Clopidogrel Krka
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clopidogrel Krka
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È CLOPIDOGREL KRKA E A COSA SERVE
Clopidogrel Krka contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati
antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di
dimensioni microscopiche e che si
aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale
aggregazione, i medicinali
antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione
di coaguli sanguigni (un
fenomeno chiamato trombosi).
Clopidogrel Krka viene assunto dagli adulti per prevenire la
formazione di coaguli sanguigni (trombi)
nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come
aterotrombosi, che può causare eventi
di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
Clopidogrel Krka le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la
formazione di coaguli sanguigni e
per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
-
lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche
detta aterosclerosi), e
lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ict

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clopidogrel Krka 75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
cloridrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film rosa, rotonde e leggermente convesse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica_
Clopidogrel è indicato nei:

Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a
meno di 35), ictus
ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia
obliterante periferica comprovata.

Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a
meno di 35), ictus ischemico
(da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante
periferica comprovata

Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
-
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento
di stent in seguito a
intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA).
-
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA in
pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (compresi i
pazienti sottoposti a
posizionamento di stent) o nei pazienti in terapia farmacologica
candidati alla terapia
trombolitica/fibrinolitica.
_In pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) a rischio da
moderato ad alto o ictus ischemico _
_minore (IS)_
_Clopidogrel in associazione con ASA è indicato in:_
-
Pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio ABCD2
1
≥4) o IS minore
(NIHSS
2
≤3) entro 24 ore dall'evento TIA o IS.
_Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica
nella fibrillazione atriale_
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato ne