CLOBEX 0,05 % SOLUCION TOPICA

Riik: Venezuela

keel: hispaania

Allikas: Instituto Nacional de Higiene

Toimeaine:

CLOBETASOL

Saadav alates:

LABORATORIOS GALDERMA VENEZUELA, S.A.

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

CLOBETASOL

Annus:

0,05 %

Ravimvorm:

SOLUCION

Manustamisviis:

TOPICA

Retsepti tüüp:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Valmistatud:

LABORATOIRES GALDERMA

Volitamisolek:

VIGENTE

Loa andmise kuupäev:

2024-05-17

Toote omadused

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CLOBETASOL
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA TOPICA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Corticosteroides, monoterapia.
CÓDIGO ATC: D07AD.01 3.1. FARMACODINAMIA
El clobetasol es un corticosteroide fluorinado sintético de uso
tópico con potente
actividad antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora.
Aunque los mecanismos son complejos, involucran diversos sistemas y no
han sido
totalmente
esclarecidos,
se
cree
que
la
acción
antiinflamatoria
de
los
corticosteroides tópicos podría implicar su interacción con un
receptor intracelular
que induce la expresión de una proteína específica (lipocortina 1)
inhibidora de la
actividad de fosfolipasa A
2
, enzima que regula la síntesis de ácido araquidónico a
partir de los fosfolípidos de la membrana celular, el cual constituye
un precursor de
mediadores químicos (prostaglandinas y leucotrienos) de inflamación. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras la aplicación de clobetasol sobre piel sana o normal sólo
pequeñas cantidades
del fármaco alcanzan la dermis y, subsecuentemente, la circulación
sistémica. Sin
embargo,
la
penetración
percutánea
aumenta
de
manera
considerable
si
se
administra sobre áreas inflamadas, superficies lesionadas o con
epidermis alterada
(p.e.: eczema o psoriasis). Existe evidencia clínica de supresión
del eje hipotálamo-
hipofisiario-adrenal con el uso del champú de clobetasol al 0.05%.
Se presume que el clobetasol, una vez absorbido, sigue una cinética
similar a la de
los
corticosteroides
administrados
sistémicamente;
es
decir,
metabolismo
principalmente hepático que da lugar a productos con escasa o nula
actividad
farmacológica que se excretan por la orina y la bilis. 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico
y los efectos
sobre
la
fertilidad
del
clobetasol.
Los
ensayos
de
mutagenicidad
mostraron
resultados negativos.
Los ensayos de reproducción en ratones y conejos con dosis
subcutáneas inferiores
a las