Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
everoliimus
Novartis Baltics SIA
L04AH02
everoliimus
0,25mg 100TK; 0,25mg 60TK; 0,25mg 50TK; 0,25mg 250TK
dispergeeruv tablett
R
1 Pakendi infoleht: teave kasutajale Certican 0,1 mg dispergeeruvad tabletid Certican 0,25 mg dispergeeruvad tabletid Everoliimus Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Certican ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Certicani võtmist 3. Kuidas Certicani võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Certicani säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Certican ja milleks seda kasutatakse Certicani toimeaine on everoliimus. Everoliimus kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Neid kasutatakse siirdatud südame, neeru või maksa äratõukereaktsiooni ennetamiseks täiskasvanutel. Certicani kasutatakse koos teiste ravimitega, nagu tsüklosporiin ja glükokortikosteroidid neeru- ja südamesiirdamisel, takroliimus ja glükokortikosteroidid maksasiirdamisel. 2. Mida on vaja teada enne Certicani võtmist Ärge võtke Certicani: - kui olete everoliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui olete ülitundlik (allergiline) siroliimuse suhtes. Kui mõni ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile ja ärge võtke Certicani. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstiga enne Certicani võtmist: - immuunsüsteemi pärssivad ravimid, nagu Certican, vähendavad teie organismi infektsioonidega võitlemise võimet. Kui teil esineb palavik või teil on üldine halb enesetunne või paiksed sümptomid, nagu köha või kipitustunne urineerimisel, mis on rasked või püsivad mitmeid p Lugege kogu dokumenti
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Certican 0,1 mg dispergeeruvad tabletid Certican 0,25 mg dispergeeruvad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks dispergeeruv tablett sisaldab vastavalt kas 0,1 mg või 0,25 mg everoliimust. INN. Everolimusum Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks dispergeeruv tablett sisaldab vastavalt kas 1 mg või 2 mg laktoosmonohüdraati ja vastavalt kas 72 mg või 179 mg veevaba laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Dispergeeruv tablett Dispergeeruvad tabletid on valget kuni helekollast värvi, marmoreeritud, ümara kujuga, lamedad, kaldservaga. 0,1 mg (diameetriga 7 mm): ühel küljel on märgistus „I” ja teisel küljel „NVR”. 0,25 mg (diameetriga 9 mm): ühel küljel on märgistus „JO” ja teisel küljel „NVR”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Neeru- ja südamesiirdamine Siiriku äratõukereaktsiooni profülaktika allogeense neeru- või südamesiirdamise järgselt madala või mõõduka immunoloogilise riskiga täiskasvanud patsientidel. Neeru- ja südamesiirdamise järgselt tuleb everoliimust kasutada kombinatsioonis tsüklosporiini mikroemulsiooniga ja glükokortikosteroididega. Maksasiirdamine Siiriku äratõukereaktsiooni profülaktika maksasiirdamise järgselt täiskasvanud patsientidel. Maksasiirdamise järgselt tuleb everoliimust kasutada kombinatsioonis takroliimuse ja glükokortikosteroididega. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi Certicaniga tohivad määrata ja juhtida vaid organtransplantatsioonijärgse immunosupressiivse ravi kogemustega arstid, kes saavad kontrollida everoliimuse kontsentratsiooni täisveres. Annustamine Täiskasvanud Tavapärane soovitatav annustamisskeem neeru- ja südamesiirdamise korral on 0,75 mg 2 korda ööpäevas koosmanustamisel tsüklosporiiniga, millega alustatakse esimesel võimalusel pärast siirdamist. 2 Maksasiirdamise korral on soovitatav annus 1,0 mg 2 korda ööpäevas koosmanustamisel takroliimusega. Esimene annus manustatakse ligikaudu 4 nädalat pära Lugege kogu dokumenti