CERTICAN 0,25 MG DISPERGEERUVAD TABLETID dispergeeruv tablett

País: Estònia

Idioma: estonià

Font: Ravimiamet

ingredients actius:

everoliimus

Disponible des:

Novartis Baltics SIA

Codi ATC:

L04AH02

Designació comuna internacional (DCI):

everoliimus

Dosis:

0,25mg 100TK; 0,25mg 60TK; 0,25mg 50TK; 0,25mg 250TK

formulario farmacéutico:

dispergeeruv tablett

tipo de receta:

R

Informació per a l'usuari

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Certican 0,1 mg dispergeeruvad tabletid
Certican 0,25 mg dispergeeruvad tabletid
Everoliimus
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Certican ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Certicani võtmist
3.
Kuidas Certicani võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Certicani säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Certican ja milleks seda kasutatakse
Certicani toimeaine on everoliimus.
Everoliimus kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
immunosupressantideks. Neid kasutatakse
siirdatud südame, neeru või maksa äratõukereaktsiooni ennetamiseks
täiskasvanutel.
Certicani kasutatakse koos teiste ravimitega, nagu tsüklosporiin ja
glükokortikosteroidid neeru- ja
südamesiirdamisel, takroliimus ja glükokortikosteroidid
maksasiirdamisel.
2.
Mida on vaja teada enne Certicani võtmist
Ärge võtke Certicani:
-
kui olete everoliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui olete ülitundlik (allergiline) siroliimuse suhtes.
Kui mõni ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma
arstile ja ärge võtke Certicani.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Rääkige oma arstiga enne Certicani võtmist:
-
immuunsüsteemi pärssivad ravimid, nagu Certican, vähendavad teie
organismi infektsioonidega
võitlemise võimet. Kui teil esineb palavik või teil on üldine halb
enesetunne või paiksed
sümptomid, nagu köha või kipitustunne urineerimisel, mis on rasked
või püsivad mitmeid p�

Fitxa tècnica

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Certican 0,1 mg dispergeeruvad tabletid
Certican 0,25 mg dispergeeruvad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks dispergeeruv tablett sisaldab vastavalt kas 0,1 mg või 0,25 mg
everoliimust.
INN. Everolimusum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks dispergeeruv tablett sisaldab vastavalt kas 1 mg või 2 mg
laktoosmonohüdraati ja vastavalt kas
72 mg või 179 mg veevaba laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Dispergeeruv tablett
Dispergeeruvad tabletid on valget kuni helekollast värvi,
marmoreeritud, ümara kujuga, lamedad,
kaldservaga.
0,1 mg (diameetriga 7 mm): ühel küljel on märgistus „I” ja
teisel küljel „NVR”.
0,25 mg (diameetriga 9 mm): ühel küljel on märgistus „JO” ja
teisel küljel „NVR”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Neeru- ja südamesiirdamine
Siiriku äratõukereaktsiooni profülaktika allogeense neeru- või
südamesiirdamise järgselt madala või
mõõduka immunoloogilise riskiga täiskasvanud patsientidel. Neeru-
ja südamesiirdamise järgselt
tuleb everoliimust kasutada kombinatsioonis tsüklosporiini
mikroemulsiooniga ja
glükokortikosteroididega.
Maksasiirdamine
Siiriku äratõukereaktsiooni profülaktika maksasiirdamise järgselt
täiskasvanud patsientidel.
Maksasiirdamise järgselt tuleb everoliimust kasutada kombinatsioonis
takroliimuse ja
glükokortikosteroididega.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi Certicaniga tohivad määrata ja juhtida vaid
organtransplantatsioonijärgse immunosupressiivse
ravi kogemustega arstid, kes saavad kontrollida everoliimuse
kontsentratsiooni täisveres.
Annustamine
Täiskasvanud
Tavapärane soovitatav annustamisskeem neeru- ja südamesiirdamise
korral on 0,75 mg 2 korda
ööpäevas koosmanustamisel tsüklosporiiniga, millega alustatakse
esimesel võimalusel pärast
siirdamist.
2
Maksasiirdamise korral on soovitatav annus 1,0 mg 2 korda ööpäevas
koosmanustamisel
takroliimusega. Esimene annus manustatakse ligikaudu 4 nädalat
pära