Riik: Euroopa Liit
keel: islandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
manna prótein C
Takeda Manufacturing Austria AG
B01AD12
human protein C
Blóðþurrðandi lyf
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Revision: 19
Leyfilegt
2001-07-16
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CEPROTIN 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR prótein C úr mönnum LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um CEPROTIN og við hverju er það notað 2. Áður en byrjað er að nota CEPROTIN 3. Hvernig nota á CEPROTIN 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á CEPROTIN 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CEPROTIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ CEPROTIN flokkast til lyfja sem kallast segavarnarlyf. Þetta lyf inniheldur prótein C, náttúrulegt prótein sem myndast í lifur og er til staðar í blóðinu. Prótein C skiptir miklu máli hvað varðar vörn gegn of mikilli kekkjamyndun og kemur þannig í veg fyrir og/eða meðhöndlar segamyndun í æðum. CEPROTIN er notað til meðferðar og varnar á segamyndandi og blæðandi húðskemmdum (nefnist bráða purpuri) hjá sjúklingum með alvarlegan meðfæddan prótein C skort. CEPROTIN má einnig nota til meðferðar og til að koma í veg fyrir sjaldgæfa fylgikvilla blóðþynningarlyfja (segavarnarlyfja sem nefnast kúmarín) sem geta leitt til alvarlegra húðskemmda (dreps). Auk þess má nota CEPROTIN til meðferðar við blóðtappa (segamyndun í bláæðum). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CEPROTIN EKKI MÁ NOTA CEPROTIN - ef um er að ræða ofnæmi fyrir próteini C úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (tal Lugege kogu dokumenti
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS CEPROTIN 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Prótein C úr plasma úr mönnum, hreinsað með einstofna mótefnum úr músum. Hvert hettuglas af CEPROTIN 500 a.e.* inniheldur 500 a.e. af próteini C úr mönnum, sem þurrefni. Eftir upplausn með 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf, inniheldur lyfið u.þ.b. 100 a.e./ml af próteini C úr mönnum. Virknin (a.e.) er ákvörðuð með ensímhvarfefna litaprófi með samanburði við WHO staðalefni. *Ein alþjóðleg eining (a.e.) af próteini C samsvarar virkni próteins C í 1 ml af eðlilegu plasma, mælt með amíðleysandi aðferð. Hjálparefni með þekkta verkun: Lyfið inniheldur 22,5 mg af natríum í hverju hettuglasi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Prótein C úr mönnum, stungulyfsstofn og leysir, lausn. Frostþurrkað hvítt eða rjómagult duft eða auðmulið, fast efni. Eftir blöndun hefur lausnin sýrustig á bilinu 6,7 til 7,3 og osmósuþéttni er ekki undir 240 mosmól/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR CEPROTIN er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð og til meðferðar á bráðum purpura, húðdrepi af völdum kúmarína og segamyndun í bláæðum hjá sjúklingum með alvarlegan meðfæddan prótein C skort. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Hefja skal meðferð með CEPROTIN undir eftirliti læknis með reynslu í uppbótarmeðferð með storkuþáttum/hemlum, þar sem mögulegt er að fylgjast með virkni próteins C. Skammtar Aðlögun skammta skal byggja á mati á rannsóknarniðurstöðum fyrir hvern einstakling fyrir sig. Meðferð bráðra tilfella og fyrirbyggjandi meðferð til skamms tíma (þ. á m. ífarandi aðgerðir) Í byrjun ætti að ná 100% prótein C virkni (1 a.e./ml) og skal halda virkni yfir 25% meðan á meðferð stendur. Ráðlagt er að gefa 60 til 80 a.e./kg upphafsskammt til að ákvarða heimtur og helmingunartíma. Ráðlagt er að mæla virkni próteins C með notkun litaprófs með Lugege kogu dokumenti