Ceplene

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Histamin dihydrochloride

Saadav alates:

Laboratoires Delbert

ATC kood:

L03AX14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

histamine dihydrochloride

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Leukemija, Myeloid, Akutna

Näidustused:

Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Učinkovitost zdravila Ceplene ni bila v celoti dokazana pri bolnikih, starejših od 60 let.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2008-10-07

Infovoldik

21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Laboratoires Delbert
49 Rue Rouelle
75015 Paris
France
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/1/08/477/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ceplene
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Ceplene 0,5 mg/0,5 mL raztopina za injiciranje
histaminijev diklorid
Samo za subkutano uporabo.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,5 mL
6.
DRUGI PODATKI
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
histaminijev diklorid
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli ne�

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Ceplene 0,5 mg/0,5 mL raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala z 0,5 mL raztopine vsebuje 0,5 mg histaminijevega diklorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna vodna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Ceplene je indicirano pri
odraslih bolnikih z akutno mieloično
levkemijo (AML) ob prvi remisiji, ob sočasnem zdravljenju z
interlevkinom-2 (IL-2). Učinkovitost
zdravila Ceplene ni bila popolnoma dokazana pri bolnikih, starejših
od 60 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Ceplene je namenjeno uporabi po
zaključku utrditvene terapije
pri bolnikih, sočasno zdravljenih z IL-2 pod nadzorom zdravnika z
izkušnjami na področju zdravljenja
akutne mieloične levkemije.
Odmerjanje
Navodila za odmerjanje zdravila Ceplene v kombinaciji z IL-2 so
navedena v nadaljevanju tega
poglavja.
_Interlevkin-2 (IL-2) _
IL-2 se daje dvakrat na dan v obliki subkutane injekcije 1 do 3 minute
pred uporabo zdravila Ceplene.
Vsak odmerek IL-2 je 16.400 i.e./kg (1 µg/kg).
_ _
_ _
Interlevkin-2 (IL-2) je komercialno dostopen kot rekombinantni IL-2;
aldeslevkin. Navodila za
odmerjanje in shranjevanje v poglavju 6.6 so specifična za
aldeslevkin.
_Zdravilo Ceplene _
0,5 mL raztopine zadostuje za enkraten odmerek (glejte poglavje 6.6).
Zdravilo Ceplene se daje 1 do 3 minute po vsaki injekciji IL-2. Vsak
0,5 mL odmerek zdravila
Ceplene se injicira počasi, in sicer v 5-15 minutah.
3
_Cikli zdravljenja _
Zdravili Ceplene in IL-2 se uporabljata v 10 ciklih zdravljenja: vsak
cikel predstavlja 21