Celvapan

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Saadav alates:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

ATC kood:

J07BB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Terapeutiline rühm:

rokotteet

Terapeutiline ala:

Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization

Näidustused:

A (H1N1) v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan profylaksia. Celvapan tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2009-03-04

Infovoldik

24
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
25
PAKKAUSSELOSTE
CELVAPAN INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
Influenssarokote (H1N1)v (Vero-soluissa tuotettu inaktivoitu
kokovirusrokote)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Celvapan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Celvapan-valmistetta
3.
Miten Celvapan annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Celvapan-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CELVAPAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Celvapan on rokote A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan
ehkäisyyn.
Kun henkilölle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (elimistön
luonnollinen puolustusjärjestelmä)
alkaa suojautua (tuottaa vasta-aineita) tautia vastaan. Mikään
rokotteen aineista ei aiheuta influenssaa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT CELVAPAN-VALMISTETTA
SINULLE EI PITÄISI ANTAA CELVAPAN-VALMISTETTA

jos sinulla on ollut yllättävä hengenvaarallinen allerginen reaktio
Celvapan-valmisteelle tai
jollekin Celvapan-valmisteen aineelle tai jäämäaineelle, kuten:
formaldehydille, bentsonaasille,
sakkaroosille.
-
Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma,
hengenahdistus sekä kasvojen
ja kielen turvotus.
Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai hoitajalta ennen rokotteen
ottamista.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN CELVAPAN-VALMISTEEN SUHTEEN
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Celvapan-valmistetta,
jos

sinulla on ollut jokin muu allerginen reaktio kuin hengenvaarallinen
allergin

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Celvapan -injektioneste, suspensio
Influenssarokote (H1N1)v (Vero-soluissa tuotettu inaktivoitu
kokovirusrokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia
seuraavasta viruskannasta*:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 mikrogrammaa**
/0,5 ml
*
tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa
solulinjassa)
**
ilmoitettu mikrogrammoina hemagglutiniinia
Valmiste on moniannospakkauksessa. Injektiopullon annosten määrä,
ks. kohta 6.5.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Rokote on kirkas tai opalisoiva ja läpikuultava suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ennaltaehkäisy (ks.
kohta 4.4).
Celvapan-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annossuositukset ottavat huomioon saatavilla olevat tiedot terveille
koehenkilöille suoritettavista,
käynnissä olevista kliinisistä tutkimuksista, joissa koehenkilöt
saivat kaksi annosta Celvapan-rokotetta
(H1N1)v.
Celvapan-rokotteesta (H1N1)v on saatavilla rajoitetusti
immunogeenisuus- ja turvallisuustietoja
terveille aikuisille ja vanhemmille ihmisille sekä lapsille
tehdyistä kliinisistä tutkimuksista (ks.
kohta 4.4, 4.8 ja 5.1).
Aikuiset ja vanhemmat ihmiset
0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
Toinen rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
3–17-vuotiaat lapset ja nuoret
0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
Toinen rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
Lapset iältään 6–35 kuukautta
0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
Toinen rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Lapset alle 6 kuukautta
Tällä hetkellä rokotusta ei suositella tämän ikäisille.
Lisätiedot, ks. kohta 4.8 ja 5.1