Celsentri

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

maravirokia

Saadav alates:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kood:

J05AX09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

maraviroc

Terapeutiline rühm:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeutiline ala:

HIV-infektiot

Näidustused:

Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2007-09-18

Infovoldik

93
B. PAKKAUSSELOSTE
94
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CELSENTRI 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CELSENTRI 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CELSENTRI 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CELSENTRI 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
maraviroki
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä CELSENTRI on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CELSENTRIÄ
3.
Miten CELSENTRIÄ otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
CELSENTRIN säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CELSENTRI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
CELSENTRI sisältää maraviroki-nimistä lääkettä. Maraviroki
kuuluu
_CCR5-antagonistien_
lääkeryhmään. CELSENTRI vaikuttaa salpaamalla CCR5-reseptoria,
jota HIV käyttää päästäkseen
verisolujen sisään infektoimaan niitä.
CELSENTRIÄ KÄYTETÄÄN TYYPIN 1 IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUKSEN (HIV-1)
HOITOON AIKUISILLA,
NUORILLA JA 2 VUOTTA TÄYTTÄNEILLÄ, VÄHINTÄÄN 10 KG PAINAVILLA
LAPSILLA.
CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Näitä
lääkkeitä kutsutaan
_HIV-_
_lääkkeiksi_
tai
_antiretroviruslääkkeiksi_
.
Osana yhdistelmähoitoa CELSENTRI vähentää HI-viruksen määrää
elimistössä ja pitää sen alhaisella
tasolla. Tämä auttaa elimistöäsi nostamaan veressäsi olevien
CD4-solujen määrä. CD4-solut ovat
tietyntyyppisi�

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CELSENTRI 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
CELSENTRI 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
CELSENTRI 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
CELSENTRI 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
CELSENTRI 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg maravirokia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 25 mg kalvopäällysteinen
tabletti sisältää 0,14 mg
soijalesitiiniä.
CELSENTRI 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg maravirokia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 75 mg kalvopäällysteinen
tabletti sisältää 0,42 mg
soijalesitiiniä.
CELSENTRI 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg maravirokia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 150 mg kalvopäällysteinen
tabletti sisältää 0,84 mg
soijalesitiiniä.
CELSENTRI 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg maravirokia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 300 mg kalvopäällysteinen
tabletti sisältää 1,68 mg
soijalesitiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
CELSENTRI 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Sininen, kaksoiskupera ja soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka
koko on noin 4,6 mm x 8,0 mm ja
johon on kaiverrettu merkintä ”MVC 25”.
CELSENTRI 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Sininen, kaksoiskupera ja soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka
koko on noin 6,74 mm x 12,2 mm
ja johon on kaiverrettu merkintä ”MVC 75”.
CELSENTRI 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Sininen, kaksoiskupera ja soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka
koko on noin 8,56 mm x 15,5 mm
ja johon on kaiverrettu merkintä ”MVC 150”.
3
CELSENTRI 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Sininen, kaksoiskupera ja soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka
koko on noin 10,5 mm x 19,0 mm
ja johon on ka